Neue Produkte der PCC-Gruppe für die Pharmaindustrie

Veröffentlicht: 17-06-2019
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Die Anforderungen an Produkte von Pharmaunternehmen machen es notwendig, für ihre Herstellung Roh- und Zusatzstoffe von höchster Qualität und Reinheit zu verwenden. Diese Stoffe müssen viele der im Europäischen Arzneibuch beschriebenen Einschränkungen erfüllen. Sie betreffen nicht nur die zulässigen Bereiche verschiedener Parameter, sondern auch die Methoden zur Durchführung von Prüfungen. Die hohe Qualität der von der PCC-Gruppe angebotenen pharmazeutischen Produkte ermöglicht es, diese Anforderungen zu erfüllen. Das Angebot des Unternehmens wird ständig um neue Produkte erweitert, deren Qualität und Sicherheit durch eine Reihe von implementierten Normen wie GMP, ISO 9001, ISO 14001 oder OHSAS gewährleistet wird.

Entwicklung des Produktportfolios der PCC-Gruppe für die Pharmaindustrie

Die PCC-Gruppe ist ein internationaler Hersteller von fast 1000 chemischen Produkten für verschiedene Branchen. Ihre Struktur umfasst eine Unternehmensgruppe (z.B. PCC EXOL, PCC Rokita), die sich auf die Herstellung verschiedener Arten von Produktgruppen spezialisiert hat. Eine der Hauptrichtungen der Entwicklung des Produktportfolios der PCC-Gruppe ist die Markteinführung des Angebots für die Pharmaindustrie.

Die Entwicklung des Angebots für die Pharmaindustrie begann in der PCC EXOL SA. Im Jahr 2016 wurde das erste pharmazeutische Qualitätsprodukt – POLIkol 600PF – entwickelt und zum Verkauf angeboten. Es gehört zur Gruppe der Polyoxyethylenglykole (PEG) und erfüllt die in der Monographie des Europäischen Arzneibuchs beschriebenen Anforderungen an den Wirkstoff Macrogol 600 vollständig. Die hohe Qualität des Produkts wird durch die Herstellung auf GMP-zertifizierten Anlagen gewährleistet. Dadurch wird sichergestellt, dass das Produkt strenge Qualitätsparameter hinsichtlich sehr geringer Mengen an toxischen Verunreinigungen wie Ethylenoxid, Dioxan, Formaldehyd sowie Mono- und Diethylenglykol erfüllt.

Die Entwicklung und Einführung des ersten pharmazeutischen Qualitätsprodukts war ein Meilenstein in der Entwicklung des Portfolios der PCC EXOL und der gesamten PCC-Gruppe. Seitdem wurde das Angebot um neue Produkte aus der Gruppe der Hilfsstoffe (Additive, eng. excipients) erweitert, die den strengen Anforderungen des Arzneibuchs entsprechen. Produkte mit der Pharmaqualität werden in GMP-gerechten Anlagen hergestellt, was eine angemessene Qualität und Sicherheit der für pharmazeutische Anwendungen angebotenen Rohstoffe gewährleistet. Die PCC EXOL SA verfügt auch über Spitzenprodukte wie Makrogolen mit einem Molekulargewicht von 400, 600, 1500, 3350 und 6000.

Neue Produkte aus der Macrogolen-Gruppe

Das Angebot der zur PCC-Gruppe gehörenden Unternehmen wurde in jüngster Zeit um neue Produkte mit Pharmaqualität erweitert. Um den Bedürfnissen der Kunden gerecht zu werden, hat die Entwicklungsabteilung von PCC EXOL den ROKAcet HR40 PF, d.h. ethoxyliertes hydriertes Rizinusöl entwickelt. Die physikalisch-chemischen Parameter dieses Produkts entsprechen den Anforderungen, die in der Monographie für Macrogolglycerinhydroxystearat des Europäischen Arzneibuchs veröffentlicht sind. ROKAcet HR40 PF ist eine weit verbreitete Komponente von Formulierungen, die für die direkte Anwendung auf der Haut bestimmt sind (Salben, Cremes, Gele). Aufgrund seines geschmacklosen und sehr schwachen, praktisch unmerklichen Geruchs eignet sich das Produkt auch für die orale Anwendung in Form von Tabletten, Kapseln und sogar Dentallösungen. Eine weitere Neuheit im Angebot ist ein Produkt aus der Gruppe der ethoxylierten Rizinusöle namens ROKAcet R36 PF. Es ist das Äquivalent zu Macrogol Glycerin Ricinoleate.

Salzsäure und Natriumhydroxid von pharmazeutischer Qualität

Das Angebot für die Pharmaindustrie umfasst auch Natriumhydroxid in fester Form, d.h. Natronlauge. In den Unternehmen der PCC-Gruppe wird dieser Stoff durch Membranelektrolyse hergestellt, die seine hohe Qualität und Reinheit gewährleistet. Dadurch erfüllt das angebotene Produkt die Anforderungen der neuesten Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs. Pharmazeutische Natronlauge zeichnet sich durch einen niedrigen Gehalt an Chloriden und Eisen aus, und die Produktionstechnologie ermöglicht es, die Kosher-Anforderungen zu erfüllen.

Eine weitere anorganische Verbindung für die Pharmaindustrie ist Salzsäure in Form einer 37-38%igen Lösung. Das in der Syntheseanlage angewandte Herstellungsverfahren, d.h. die direkte Reaktion der Chlorverbrennung in Wasserstoff, gewährleistet einen geringen Gehalt an Verunreinigungen. Dadurch ist das Produkt unter anderem für pharmazeutische Anwendungen bestimmt, und die technische Spezifikation spiegelt die Monographie für Salzsäure wider.

Pharmazeutische Rohstoffe für die Wirkstoffproduktion

Die hohe Qualität der in der Pharmaindustrie verwendeten Rohstoffe wird nicht nur bei der Herstellung der Endformulierung gefordert. Auch für pharmazeutische Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredient – API) muss eine ausreichend hohe Reinheit, die durch Tests bestätigt wird, aufrechterhalten werden. Unter den von der PCC-Gruppe hergestellten Stoffen sind Produkte wie Phosphortrichlorid, Phosphoroxychlorid und Monochlorbenzol für diese Anwendung vorgesehen.

Phosphortrichlorid und Phosphoroxychlorid werden aufgrund der hohen Reaktivität der Phosphor-Chlorbindung in ihrer Struktur als Substrate für die Synthese von Phosphor- und Chlorverbindungen eingesetzt. Diese Substanzen nehmen an der Synthese von Medikamenten auf Basis von Sulfonamid- und Bisphosphonatderivaten sowie B-Vitaminen teil. Die in der PCC-Gruppe angewandte Technologie der Herstellung dieser Verbindungen ermöglicht es, Produkte von sehr hoher Reinheit zu erhalten. Sie zeichnen sich durch einen geringen Gehalt an elementarem Schwefel und Schwermetallen aus.

Im Angebot des Unternehmens befindet sich Monochlorbenzol. Es ist  ein Substrat z.B. in der Synthese von Paracetamol (Paraminoacetylphenol) und Vitamin B6. Es wird auch bei der Synthese von Medikamenten gegen Epilepsie, Schilddrüsen- und Leberkrebs eingesetzt. Diese Substanz wird auch bei der Herstellung von Zoledronsäure, die als Medikament zur Behandlung von Osteoporose eingesetzt wird, und Chlorfenoxamin, das antiallergische und Anti-Aging-Eigenschaften hat, verwendet.

Die PCC-Gruppe in der Pharmaindustrie

Makrogolen, Natriumhydroxid und Salzsäure sind nur einige der pharmazeutischen Qualitätsprodukte der PCC-Gruppe. Die hohe Reinheit der Produkte und ihre Übereinstimmung mit den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs machen das Unternehmen zu einem zuverlässigen Hersteller in der Pharmaindustrie, der nach Roh- und Zusatzstoffen von höchster Qualität sucht. Die dynamische Arbeit der Forschungs- und Entwicklungsabteilungen der Unternehmen und die Bedürfnisse des Marktes bestimmen die Entwicklungsrichtung des Produktportfolios in diesem Bereich für weitere Produkte. Dadurch hat die PCC-Gruppe die Chance, eine starke Position unter den Herstellern von Chemikalien für die Pharmaindustrie einzunehmen.

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