ROKAcet HR40PF produzido durante a etoxilação do Hydrogenated Castor Oil. A forma comercial deste produto contém 99% de substância ativa na forma de um líquido viscoso claro e amarelo a semissólido. O produto está de acordo com a Monografia da Farmacopeia Europeia atual para o Glicerolhidroxiestearato de Macrogol, que corresponde à monografia da UPS para o Hydrogenated Castor Oil polioxil 40.
Graças ao processo de pós-tratamento, o produto atende a requisitos rígidos para limites baixos de contaminantes como óxido de etileno, 1,4-dioxano ou metais pesados que são inaceitáveis em formulações farmacêuticas, devido a efeitos indesejáveis na substância ativa em formas farmacêuticas finais e efeito toxicológico sobre a saúde humana.
O ROKAcet HR40PF pertence ao grupo dos tensoativos não iônicos. O valor de HLB para o produto conta de 14 a 16, o que significa que é um emulsificante muito bom. Essas propriedades tornam o ROKAcet HR40PF aditivo eficiente para emulsificação de vários APIs hidrofóbicos, o que melhora sua biodisponibilidade. Além disso, o produto é caracterizado por propriedades solubilizantes muito boas usadas para a produção de soluções aquosas de vitaminas A, D, E, K, óleos essenciais ou qualquer outro ingrediente funcional das formas de dosagem finais. É amplamente utilizado para aplicação oral e tópica devido à característica inodora e insípida.
O equivalente químico do ROKAcet HR40PF é aprovado pela FDA como Ingrediente Inativo para Medicamentos Aprovados como: emulsões, cremes, óleos, cápsulas ou soluções odontológicas.
Produto biodegradável, em conformidade com os critérios de biodegradabilidade estabelecidos no Regulamento (CE) n.º 648/2004 sobre detergentes e no Regulamento n.º 1223/2009 sobre cosméticos.
Tensoativo não classificado de acordo com o Regulamento CLP/GHS. Não sujeito aos regulamentos ADR/RID.
atende aos parâmetros de qualidade restritos definidos pela Farmacopeia Europeia para Glicerolhidroxiestearato de Macrogol
baixo nível de óxido de etileno, 1,4 – dioxano, metais pesados
excelentes propriedades de emulsificação
equivalente químico para Macrogol Glicerolhidroxiestearato ou Hydrogenated Castor Oil Polyoxyl 40 – substância aprovada pelo FDA como ingrediente inativo para medicamento aprovado.
Óleo de rícino, hidrogenado, etoxilado, Tensoativo não iônico, óleo de castor, Hydrogenated Castor Oil PEG -40, Óleo de rícino hidrogenado, etoxilado, CAS 61788-85-0.
Regulatory status
ROKAcet HR40PF cumpre os requisitos da atual Ph.Eur. monografia Hidroxiestearato de Macrogolglicerol
Fabricante: PCC Exol SA
PCC EXOL SA é um dos mais importantes fabricantes de tensoativos e formulações químicas da Europa Central e Oriental. A empresa oferece surfactantes, aditivos especializados e formulações químicas para diversos ramos da indústria.
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