Качество химического сырья — важный аспект производства фармацевтических препаратов

Опубликовано: 2-08-2017

Фармацевтика выделяется на фоне других отраслей химической промышленности за счет высокой динамики развития и исключительной рентабельности. Кроме того, это одна из самых передовых отраслей, где в НИОКР инвестируются значительные средства.Развитие медицины и изменение демографической структуры общества (старение и, как следствие, более внимательное отношение к здоровью) привели к значительному повышению спроса на лекарственные средства.Еще одним немаловажным фактором, оказавшим влияние на фармацевтический рынок, стало законодательство. Кроме того, не стоит недооценивать важность изменения статуса некоторых препаратов с рецептурного на безрецептурный.

Основным компонентом большинства выпускаемых лекарственных средств является активный фармацевтический ингредиент (АФИ). АФИ это активная фармацевтическая субстанция, называемая также действующим веществом. Именно она обеспечивает терапевтический эффект того или иного лекарства. Количество известных действующих веществ очень велико, поэтому человечество изобрело множество способов синтезировать их. Для синтеза используется множество сырьевых материалов и вспомогательных веществ. Все сырье, независимо от его назначения, должно соответствовать высочайшим стандартам качества, установленным фармакопеей. Фармакопеей называется официальный список лекарственных средств, где на законодательном уровне закреплены требования к их составу, дозировке, производству, хранению и тестированию качества. Именно фармакопея определяет, какие лекарственные средства разрешено распространять в том или ином государстве. Этот документ также содержит список сырьевых материалов, которые можно использовать при производстве лекарственных средств рецептурного отпуска (то есть изготавливаемых вручную и по рецепту непосредственно в аптечном учреждении).

Одним из базовых веществ с широчайшим спектром применения при производстве лекарственных средств является гидроксид натрия. Он входит в состав различных соединений, в том числе распространенной салициловой кислоты — компонента обезболивающих, противовоспалительных и жаропонижающих препаратов. Антисептические свойства гидроксида натрия позволяют также успешно применять его в стоматологии. Вступая в реакцию с гипохлоритом натрия, гидроксид натрия образует так называемый антиформин щелочной раствор гипохлорита. Антиформин обладает ярко выраженными антисептическими свойствами, благодаря которым используется для промывки дентинных канальцев во время стоматологических процедур. Каустическая сода (другое название гидроксида натрия), предлагаемая группой компаний PCC, соответствует строгим требованиям к уровню качества, установленным Европейской фармакопеей, из чего следует, что этот продукт можно использовать в фармацевтической промышленности.

Для производства лекарственных препаратов применяются также хлорированные производные от бензола. К этой группе соединений относятся монохлорбензол (МХБ) и ортодихлорбензол (ОДХБ). Они участвуют в синтезе ацетаминофена — обезболивающего и жаропонижающего средства. При использовании хлорбензолов для синтеза парацетамола (N-ацетил-п-аминофенола) образуется также промежуточный продукт под названием «3,4-дифениламин». Кроме того, эти вещества необходимы для производства золедроновой кислоты,  широко используемого лекарственного средства для лечения постклимактерического остеопороза у женщин и злокачественных опухолей в костной ткани. Золедроновая кислота подавляет процессы, ведущие к ослаблению костной ткани, тем самым снижая риск возникновения переломов и купируя болевой синдром. Соединения этой группы используются также для производства хлорфеноксамина, одного из компонентов антиаллергических средств.

В фармацевтической промышленности используются не только органические, но и неорганические кислоты, в том числе соляная. Группа компаний PCC производит ультрачистую соляную кислоту для фармацевтической и пищевой промышленностей (минимальная концентрация 37% и 33% соответственно). Эта кислота используется как восстановитель при синтезе аскорбиновой кислоты (более известной как витамин C) и п-аминобензойной кислоты — витамина B10. В фармацевтической промышленности соляная кислота применяется обычно в качестве катализатора при синтезе действующих веществ, регулятора кислотности и деионизатора воды.

Медицина не стоит на месте, и спрос на лекарственные средства постоянно растет, в связи с чем список известных действующих веществ ежегодно пополняется. Однако требования пациентов тоже растут. Следовательно, одним из основных приоритетов для любого производителя фармацевтических препаратов должно стать обеспечение высочайшего качества выпускаемых лекарственных средств и безопасности потребителей. Достичь этой цели можно различными способами, в том числе путем тщательного отбора химического сырья для производства.

0 Буфер обмена
ENV: prod