ROKAcet R36PF är en etoxylerad ricinolja. Produkten är i linje med nuvarande European Pharmacopeia Monograph for Macrogol Glycerol Ricinoleate som motsvarar UPS-monografin för Polyoxyl 35 Castor Oil.
Kommersiell produktform innehåller 99 % aktiv substans i form av klar, gul viskös vätska till halvfast. Tack vare efterbehandlingsprocessprodukten uppfyller stränga krav på låga gränser för sådana föroreningar som etylenoxid, 1,4-dioxan eller tungmetaller. Dessa föroreningar är oacceptabla i farmaceutiska formuleringar på grund av oönskade effekter på aktiv substans i slutliga doseringsformer och toxikologisk effekt på människors hälsa.
ROKAcet R36PF tillhör gruppen nonjoniska ytaktiva ämnen. Det kännetecknas av goda solubiliserande och emulgerande egenskaper. För att förbereda en stabil slutemulsion för oral, topikal eller parenteral applicering, ROKAcet R36PF att användas som solubiliseringsmedel för aktiva substanser som Mikonazol, Hexedatin, Clotrimazol. Produkten är också lämplig för användning som solubiliseringsmedel för funktionella ingredienser som inte är lösliga i vatten, dvs vitamin A, D, E, K.
Kemisk motsvarighet till ROKAcet R36PF är godkänd av FDA som inaktiv ingrediens för godkända läkemedelsprodukter som: emulsioner, krämer, oljor, kapslar och tabletter. Dessa typer av substanser i högrenade versioner används också som löslighetsförstärkare för injektions- och infusionspreparat.
uppfyller de begränsade kvalitetsparametrarna som definieras av European Pharmacopoeia för Macrogol Glycerol Ricinoleate,
låg halt av etylenoxid, 1,4 – dioxan, tungmetaller,
utmärkta emulgerande egenskaper,
kemisk motsvarighet för Macrogol Glycerol Ricinoleate – Polyoxyl 35 Castor Oil – ämne godkänt av FDA som inaktiv ingrediens för godkänd läkemedelsprodukt.
ROKAcet R36PF uppfyller kraven i den nuvarande Ph. Eur. monografi Macrogolglycerol Ricinoleate
Tillverkare: PCC Exol SA
PCC EXOL SA är en av de viktigaste tillverkarna av ytaktiva ämnen och kemiska formuleringar i Central- och Östeuropa. Företaget erbjuder ytaktiva ämnen, specialiserade tillsatser och kemiska formuleringar för många industrigrenar.
All ovanstående information relaterad till produkten tillhandahålls enligt tillverkarens bästa kunskap och publiceras i god tro. Tillverkaren garanterar dock inte att informationen och innehållet i detta dokument är fullständigt och korrekt, och kan inte hållas ansvarig för resultatet av användningen av dem. Användaren är skyldig att verifiera och bekräfta informationen och innehållet i denna dokumentation på egen hand. Tillverkaren förbehåller sig rätten att ändra innehållet i detta dokument när som helst utan att ange skäl för sådana ändringar.
