ROKAcet R36PF etoksillenmiş Hint Yağıdır. Ürün, Polioksil 35 Hint Yağı için UPS monografisine karşılık gelen, Macrogol Gliserol Ricinoleat için mevcut Avrupa Farmakopesi Monografı ile uyumludur.
Ticari ürün formu, berrak, sarı viskoz sıvı ila yarı katı formunda% 99 aktif madde içerir. İşlem sonrası işlem sayesinde ürün, etilen oksit, 1,4-dioksan veya ağır metaller gibi kirletici maddelerin düşük limitleri için katı gereklilikleri karşılamaktadır. Bu safsızlıklar, nihai dozaj formlarında aktif madde üzerinde istenmeyen etkiler ve insan sağlığı üzerinde toksikolojik etki nedeniyle farmasötik formülasyonlarda kabul edilemez.
ROKAcet R36PF, noniyonik yüzey aktif cisimleri grubuna aittir. İyi çözündürme ve emülsifiye edici özellikleri ile karakterizedir. Oral, topikal veya parenteral uygulama için kararlı nihai emülsiyon hazırlamak için, Miconazole, Hexedatine, Clotrimazole gibi aktif maddeler için çözücü olarak ROKAcet R36PF kullanılması tavsiye edilir. Ürün ayrıca suda çözünmeyen fonksiyonel maddeler için çözücü olarak kullanım için yeterlidir, yani A, D, E, K Vitaminleri.
ROKAcet R36PF'nin kimyasal eşdeğeri, FDA tarafından, Emülsiyonlar, kremler, yağlar, kapsüller ve tabletler gibi Onaylı İlaç Ürünleri için Aktif Olmayan Madde olarak onaylanmıştır. Yüksek derecede saflaştırılmış versiyondaki bu tip madde, enjeksiyon ve infüzyon preparatları için bir çözünürlük arttırıcı olarak da kullanılır.
Macrogol Gliserol Ricinoleat için Avrupa Farmakopesi tarafından tanımlanan sınırlı kalite parametrelerini karşılar,
düşük etilen oksit seviyesi, 1,4 – dioksan, ağır metaller,
mükemmel emülsifikasyon özellikleri,
Macrogol Glycerol Ricinoleate – Polyoxyl 35 Castor Oil için kimyasal eşdeğer – Onaylı İlaç Ürünü için Aktif Olmayan Madde olarak FDA tarafından onaylanmış madde.
Hint yağı, etoksile, Etoksillenmiş hint yağı (Ph.Eur.), Makrogolgliserol risinoleat, hint yağı, etilen glikol polimeri, etilen oksit reaksiyon ürünü, polietoksile etoksile hint yağı.
Regulatory status
ROKAcet R36PF, mevcut Ph. Eur. monograf Makrogolgliserin Ricinoleat
Üretici firma: PCC Exol SA
PCC EXOL SA, Orta ve Doğu Avrupa'daki en önemli yüzey aktif madde ve kimyasal formülasyon üreticilerinden biridir. Şirket, birçok endüstri dalı için yüzey aktif maddeler, özel katkı maddeleri ve kimyasal formülasyonlar sunmaktadır.
Ürünle ilgili yukarıdaki tüm bilgiler üreticinin en iyi bilgisine göre sağlanır ve iyi niyetle yayınlanır. Ancak imalatçı, bu dokümanın bilgi ve içeriğinin eksiksiz ve doğru olduğunu garanti etmez ve bunları kullanmanın sonuçlarından sorumlu değildir. Kullanıcı bu dokümanın bilgi ve içeriğini kendi başına doğrulamak ve onaylamakla yükümlüdür. Üretici, bu değişikliklerin nedenlerini belirtmeksizin bu belgenin içeriğini istediği zaman değiştirme hakkını saklı tutar.
