Hydrogenated Castor Oil etoksilasyonu sırasında üretilen ROKAcet HR40PF. Bu ürünün ticari formu, berrak, sarı viskoz sıvı ila yarı katı formunda% 99 aktif madde içerir. Ürün, Polioksil 40 Hydrogenated Castor Oil için UPS monografisine karşılık gelen mevcut Makrogol Gliserolhidroksistearat için Avrupa Farmakopesi Monografı ile uyumludur.
Son işlem prosesi sayesinde ürün, nihai dozaj formlarında aktif madde üzerinde istenmeyen etkiler ve toksikolojik etki nedeniyle farmasötik formülasyonlarda kabul edilemeyen etilen oksit, 1,4-dioksan veya ağır metaller gibi kirleticilerin düşük limitleri için katı gereklilikleri karşılar. insan sağlığı üzerine.
ROKAcet HR40PF iyonik olmayan yüzey aktif maddeler grubuna aittir. Ürünün HLB değeri 14-16 arasındadır, bu da onun çok iyi bir emülgatör olduğu anlamına gelir. Bu özellik, ROKAcet HR40PF'yi çeşitli hidrofobik API'lerin emülsifikasyonu için biyoyararlanımını artıran verimli bir katkı maddesi yapar. Ek olarak ürün, A, D, E, K vitaminlerinin sulu çözeltilerinin, uçucu yağların veya nihai dozaj formlarının diğer herhangi bir işlev bileşeninin üretiminde kullanılan çok iyi çözündürme özellikleri ile karakterize edilir. Kokusuz ve tatsız özelliğinden dolayı oral ve topikal uygulamada yaygın olarak kullanılmaktadır.
ROKAcet HR40PF'nin kimyasal eşdeğeri, FDA tarafından aşağıdaki Onaylı İlaç Ürünleri için Aktif Olmayan İçerik olarak onaylanmıştır: emülsiyonlar, kremler, yağlar, kapsüller veya dental solüsyonlar.
Deterjanlara ilişkin Yönetmelik (EC) No. 648/2004 ve kozmetiklere ilişkin Yönetmelik No. 1223/2009'da belirtilen biyolojik olarak parçalanabilirlik kriterleri ile uyumlu biyolojik olarak parçalanabilir ürün.
Sürfaktan CLP/GHS Yönetmeliğine göre sınıflandırılmamıştır. ADR/RID düzenlemelerine tabi değildir.
Macrogol Gliserolhidroksistearat için Avrupa Farmakopesi tarafından tanımlanan sınırlı kalite parametrelerini karşılar,
düşük etilen oksit seviyesi, 1,4 – dioksan, ağır metaller
mükemmel emülsifikasyon özellikleri
Macrogol Gliserolhidroksistearat veya Polioksil 40 Hydrogenated Castor Oil için kimyasal eşdeğer – Onaylı İlaç Ürünü için Aktif Olmayan Madde olarak FDA tarafından onaylanan madde.
Hint yağı, hidrojene, etoksile, iyonik olmayan yüzey aktif madde, hint yağı, PEG-40 Hydrogenated Castor Oil, Hidrojene hint yağı, etoksillenmiş, CAS 61788-85-0.
Regulatory status
ROKAcet HR40PF mevcut Ph.Eur. monograf Makrogolgliserit Hidroksistearat
Üretici firma: PCC Exol SA
PCC EXOL SA, Orta ve Doğu Avrupa'daki en önemli yüzey aktif madde ve kimyasal formülasyon üreticilerinden biridir. Şirket, birçok endüstri dalı için yüzey aktif maddeler, özel katkı maddeleri ve kimyasal formülasyonlar sunmaktadır.
Ürünle ilgili yukarıdaki tüm bilgiler üreticinin en iyi bilgisine göre sağlanır ve iyi niyetle yayınlanır. Ancak imalatçı, bu dokümanın bilgi ve içeriğinin eksiksiz ve doğru olduğunu garanti etmez ve bunları kullanmanın sonuçlarından sorumlu değildir. Kullanıcı bu dokümanın bilgi ve içeriğini kendi başına doğrulamak ve onaylamakla yükümlüdür. Üretici, bu değişikliklerin nedenlerini belirtmeksizin bu belgenin içeriğini istediği zaman değiştirme hakkını saklı tutar.
