ยา

อุตสาหกรรมยาเป็นสาขาหนึ่งของเศรษฐกิจที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบ การผลิต และการจัดจำหน่ายยา ความก้าวหน้าทางเทคโนโลยี นวัตกรรมด้านการวิจัยและพัฒนา และความต้องการผลิตภัณฑ์ยาและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่เพิ่มขึ้น ทำให้อุตสาหกรรมยาเป็นหนึ่งในภาคส่วนตลาดที่เติบโตเร็วที่สุด อุตสาหกรรมนี้มีข้อจำกัดด้านคุณภาพและข้อกำหนดทางกฎหมายมากมาย ซึ่งทำให้การดำเนินงานแตกต่างจากอุตสาหกรรมอื่นๆ

การระบาดใหญ่ของโควิด-19 ทั่วโลกส่งผลกระทบอย่างรุนแรงต่อหลายอุตสาหกรรม อย่างไรก็ตาม บริษัทยารายงานกำไรลดลงเพียงเล็กน้อยในปี 2563 เมื่อเทียบกับปีก่อนหน้า คาดการณ์ว่ายอดขายยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ในปี 2564 น่าจะเพิ่มขึ้นมากกว่าปี 2562 ยาที่ได้รับความนิยมสูงสุด ได้แก่ ยาแก้หวัดและยาแก้ไอ จำนวนยาที่ส่งออกไปยังประเทศในสหภาพยุโรปก็เพิ่มขึ้นเช่นกัน ประเทศผู้รับยารักษาหรือป้องกันโรครายใหญ่ที่สุด ได้แก่ เยอรมนี รัสเซีย สาธารณรัฐเช็ก และสหราชอาณาจักร

เภสัชกรรมเป็นสาขาที่กว้างขวางมาก ครอบคลุมทั้งยาสังเคราะห์ ยาชีวภาพ ยาธรรมชาติ รวมถึงเครื่องสำอางและส่วนผสมอาหาร อุตสาหกรรมยาเป็นหนึ่งในภาคเศรษฐกิจที่เติบโตเร็วที่สุดทั้งในโปแลนด์และทั่วโลก การพัฒนาไม่ได้ขึ้นอยู่กับเทคโนโลยีและการวิจัยและพัฒนาเพียงอย่างเดียว แต่ยังขึ้นอยู่กับปัจจัยทางเศรษฐกิจและสังคมหลายประการ เช่น ประชากรสูงอายุ ความมั่งคั่ง สถานการณ์ทางเศรษฐกิจ และที่สำคัญที่สุดคือประเด็นทางกฎหมาย ตลาดยาเป็นตลาดที่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็วและสามารถมองเห็นศักยภาพมหาศาลของอุตสาหกรรมนี้ได้ ความต้องการยาและผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ มีแนวโน้มเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง รวมถึงความต้องการวัตถุดิบทางเคมีที่ใช้ในการผลิต

ส่วนประกอบของยา

ยา คือ ผลิตภัณฑ์ยาที่มีสารหรือส่วนผสมของสารยาในรูปแบบที่เหมาะสมสำหรับการใช้โดยตรงในการบำบัดรักษา แหล่งที่มาของยาอาจมาจากแร่ธาตุ พืช สัตว์ สังเคราะห์ หรือกึ่งสังเคราะห์ วัตถุดิบสำหรับการผลิตยาสามารถแบ่งออกได้เป็นสามกลุ่ม:

ก) API (สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม) – สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม เป็นสารประกอบเคมีที่แยกได้จากวัตถุดิบยาหรือได้มาจากการสังเคราะห์ ทำหน้าที่เป็นสารออกฤทธิ์ของยาและมักมีสัดส่วนประมาณ 30%ของส่วนประกอบ กรดไฮโดรคลอริก ที่มีความบริสุทธิ์สูงมาก (37%) สามารถใช้ในการสังเคราะห์สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) ได้ อีกหนึ่งผลิตภัณฑ์ที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในอุตสาหกรรมยาคือ กรดโมโนคลอโรอะซิติก (MCAA) ซึ่งเป็นหนึ่งในผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่สำคัญที่สุดในอุตสาหกรรมเคมี และถูกใช้อย่างกว้างขวางในกระบวนการสังเคราะห์สารอินทรีย์หลายชนิด กรดโมโนคลอโรอะซิติกคลอไรด์ (สกัดจาก MCAA ) เป็นสารตั้งต้นของอะดรีนาลีน (อะดรีนาลีน)

ข) สารเพิ่มปริมาณ หรือที่รู้จักกันในชื่อสารตัวพายา สารเพิ่มปริมาณคือสารประกอบเคมีธรรมชาติหรือสารสังเคราะห์ที่ไม่มีคุณสมบัติทางเภสัชวิทยา ทำหน้าที่หลักเป็นสารพาสารออกฤทธิ์ สารทำให้ละลาย หรือสารอิมัลซิไฟเออร์ โดยทั่วไปแล้วสารเหล่านี้มักเป็นตัวทำละลายหลายประเภท ซึ่งสามารถถ่ายโอนยาได้โดยไม่ส่งผลกระทบต่อคุณสมบัติของยา สารเพิ่มปริมาณประกอบด้วยส่วนประกอบประมาณ 50%

กลุ่ม PCC นำเสนอผลิตภัณฑ์ POLIkol คุณภาพระดับเภสัชกรรมที่สามารถใช้เป็นสารเพิ่มปริมาณได้ ผลิตภัณฑ์เหล่านี้จัดอยู่ในกลุ่มโพลีออกซีเอทิลีนไกลคอล (PEGs, โพลีเอทิลีนไกลคอล, แมคโครโกล) และมีคุณสมบัติการใช้งานที่หลากหลาย คุณสมบัติทางเคมีฟิสิกส์และฤทธิ์ของผลิตภัณฑ์ขึ้นอยู่กับน้ำหนักโมเลกุลที่ระบุโดยตัวเลขที่ระบุในชื่อผลิตภัณฑ์

มาโครโกล (ชื่อทางเภสัชตำรับของพอลิเมอร์เอทิลีนออกไซด์) สามารถใช้เป็นส่วนประกอบของยา ขี้ผึ้ง น้ำเชื่อม ยาเม็ด แคปซูล ผลิตภัณฑ์ล้างเครื่องสำอาง และเครื่องสำอางสำหรับผิวแพ้ง่าย ผลิตภัณฑ์ทั้งหมด POLIkol เป็นไปตามข้อกำหนดด้านคุณภาพที่เข้มงวดตามที่ระบุไว้ในตำรายายุโรปฉบับล่าสุด จึงสามารถใช้เป็นส่วนประกอบของยาแผนปัจจุบันที่ไม่เป็นพิษได้ PEG มีคุณสมบัติป้องกันไฟฟ้าสถิตและให้ความชุ่มชื้น จึงสามารถใช้เป็นส่วนผสมของสารให้ความชุ่มชื้น (emollients) ซึ่งเป็นสารหล่อลื่นผิวได้ นอกจากนี้ PEG ยังมีคุณสมบัติในการละลายและรีโอโลยี ซึ่งช่วยให้ผลิตภัณฑ์ยาและขี้ผึ้งทุกชนิดมีสภาพเป็นของเหลว

นอกจากนี้ ผลิตภัณฑ์ POLIkol ยังโดดเด่นด้วยคุณสมบัติการกระจายตัวที่ดีเยี่ยมและการละลายน้ำได้ดี จึงสามารถใช้ผสมสารออกฤทธิ์หลายชนิดเข้าด้วยกันได้ มาโครโกลทั้งหมดในรูปแบบขี้ผึ้งเหมาะอย่างยิ่งสำหรับการผสมกับโพลีเอทิลีนไกลคอลเหลวที่มีโมเลกุลต่ำ เพื่อให้ได้ส่วนผสมที่เนียนละเอียด ซึ่งเป็นสารยึดเกาะที่ดีเยี่ยมในเครื่องสำอาง

นอกจากหน้าที่พื้นฐานของมาโครกอลแล้ว PEG ยังทำหน้าที่เป็นสารดูดความชื้น (humectant) หรือสารที่ทำหน้าที่จับน้ำซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของสูตร PEG ช่วยให้ส่วนผสมกระจายตัวอย่างทั่วถึง ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญในผลิตภัณฑ์ต่างๆ เช่น แชมพู

สารลดแรงตึงผิวอีกกลุ่มหนึ่งที่มีการใช้งานอย่างกว้างขวางในอุตสาหกรรมยาคือผลิตภัณฑ์คุณภาพระดับเภสัชกรรมจากซีรีส์ ROKAnol ซึ่งรวมถึงมาโครโกลของเซโทสเตียริลอีเทอร์ ( ROKAnol s T ) และมาโครโกลของโอเลอิลอีเทอร์ ( ROKAnol s O ) ผลิตภัณฑ์เหล่านี้มีคุณสมบัติเด่นคือการรักษาเสถียรภาพและการกระจายตัว ซึ่งทำให้มั่นใจได้ว่าจะสร้างสูตรผสมที่เสถียรซึ่งสารออกฤทธิ์อยู่ในรูปของแข็ง ด้วยเหตุนี้ จึงมีการใช้กันอย่างแพร่หลาย เช่น ในการผลิตขี้ผึ้งหรือสเปรย์ปิดแผล นอกจากนี้ยังมีคุณสมบัติเป็นอิมัลชันที่ดีมาก ซึ่งทำให้สามารถผลิตอิมัลชันที่อุณหภูมิห้องได้ ซึ่งมีความสำคัญอย่างยิ่งเมื่อใช้กับสารออกฤทธิ์ที่ไวต่ออุณหภูมิสูง

ค) รูปแบบยา – รูปแบบที่ใช้สำหรับการเตรียมยา โดยทั่วไปแล้ว การผลิตยาจะใช้พลาสติกหรือพอลิเมอร์ ยาอาจมีรูปแบบต่างๆ ได้แก่ ของแข็ง (เช่น ผง เม็ด เม็ดเล็ก) ของเหลว (เช่น สารละลาย สารแขวนลอย น้ำเชื่อม) และกึ่งแข็ง (เช่น ยาขี้ผึ้ง เจล ครีม)

คลอรีนและผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่ใช้สำหรับอุตสาหกรรมยา

วัตถุดิบเคมีพื้นฐานอย่างหนึ่งที่ใช้ในเภสัชกรรมคือ คลอรีน คลอรีน ถูกใช้เป็นสารตั้งต้นในการสังเคราะห์ยา นอกจากนี้ยังสามารถฝังตัวอยู่ในโมเลกุลของยาได้อีกด้วย คลอรีนสามารถผลิตยาได้หลายกลุ่ม เช่น ยาขับปัสสาวะ ยาสลบ ยารักษาโรคหัวใจ ยาจิตเวช หรือยาต้านมะเร็ง โครงสร้างทางเคมี การนำไปใช้ในการรักษา และกลไกการออกฤทธิ์มีความหลากหลาย

โซดาไฟ และ โซเดียมโซดาไฟ ที่ผลิตโดย PCC Group เช่นเดียวกับคลอรีน เป็นวัตถุดิบที่ใช้ในร้านขายยาเป็นสารตัวกลางในกระบวนการสังเคราะห์ยา

กลุ่ม PCC ยังนำเสนอ กรดไฮโดรคลอริก ที่ผลิตในความเข้มข้นที่แตกต่างกัน (ตั้งแต่ 28%ถึง 37%) กรดไฮโดรคลอริกยังมีความบริสุทธิ์ในระดับต่างๆ ตั้งแต่กรดไฮโดรคลอริกบริสุทธิ์ กรดไฮโดรคลอริกสังเคราะห์ที่ใช้ในอุตสาหกรรมอาหาร ไปจนถึงกรดไฮโดรคลอริกบริสุทธิ์คุณภาพสูง ความบริสุทธิ์สูงนี้ทำให้สามารถนำไปใช้ในกระบวนการที่มีความต้องการสูง เช่น การสังเคราะห์สารออกฤทธิ์ทางเคมีของยา API ผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่ใช้ในเภสัชกรรม ได้แก่ โมโนคลอโรเบนซีน และ ออร์โธไดคลอโรเบนเซน ซึ่งเป็นวัตถุดิบที่ใช้ในการสังเคราะห์ยาเช่นกัน

ผลิตภัณฑ์ของ PCC Group ที่มุ่งเน้นอุตสาหกรรมยา สอดคล้องกับมาตรฐานที่เข้มงวด เช่น เภสัชตำรับยุโรป (European Pharmacopoeia) โดยผลิตในโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practices) มาตรฐาน ISO 9001, ISO 14001 และระบบ OHSAS ด้วยคุณภาพและความสะอาดสูงสุด บริษัทจึงสามารถจัดหาผลิตภัณฑ์ให้กับบริษัทยาขนาดใหญ่ที่สุดในประเทศโปแลนด์และทั่วโลก

สารเคมีสำหรับการวิเคราะห์สารเภสัช

นอกเหนือจากส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่กล่าวมาข้างต้นแล้ว สารเคมี ที่ใช้ในการวิเคราะห์เชิงคุณภาพและเชิงปริมาณก็มีความสำคัญไม่แพ้กันสำหรับอุตสาหกรรมยา การทดสอบเหล่านี้ช่วยให้สามารถระบุองค์ประกอบทางเคมีและปริมาณของส่วนประกอบแต่ละชนิดในผลิตภัณฑ์ยาได้ ซึ่งแสดงเป็นค่าตัวเลขหรือเปอร์เซ็นต์ นอกจากนี้ยังสามารถระบุได้ว่าสารต่างๆ ได้รับผลกระทบเชิงลบจากปัจจัยทางกายภาพเคมีหรือชีวภาพ (แสง ค่า pH ของสารละลาย อุณหภูมิ หรือเอนไซม์) หรือไม่

ในการวิเคราะห์เชิงคุณภาพ การเลือกสารเคมีจะถูกกำหนดโดยธาตุเป้าหมาย ในการวิเคราะห์ปริมาณไนโตรเจน จะใช้สารละลายอิ่มตัวของเหล็ก (II) ซัลเฟตและ กรดซัลฟิว ริกเจือจาง สามารถตรวจจับกำมะถันได้โดยการทำปฏิกิริยากับตะกั่วอะซิเตตหรือโซเดียมไนโตรปรัสไซด์ สำหรับการตรวจจับฮาโลเจน จะใช้การทดสอบด้วยซิลเวอร์ไนเตรต (V) ในขณะที่มักใช้คลอรีนน้ำและคลอโรฟอร์มในการระบุฮาโลเจน

การวิเคราะห์เชิงคุณภาพอาจใช้วิธีการต่างๆ มากมาย ได้แก่ กรด-เบส การตกตะกอน การไทเทรตแบบเรดอกซีเมตริก ฟลูออโรเมตริก สเปกโตรโฟโตเมตริก และการไทเทรตแบบสี วิธีการเหล่านี้ส่วนใหญ่จำเป็นต้องใช้สารเคมีที่จำเป็นต่อกระบวนการไทเทรต เช่น โพแทสเซียมเปอร์แมงกาเนต เหล็ก (II) ซัลเฟต และสารละลายไอโอดีนหรือไทโอซัลเฟต