สารช่วยในการผลิต

หมวดหมู่นี้ประกอบด้วยผลิตภัณฑ์ที่มุ่งเน้นสำหรับผู้ผลิตยา ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เครื่องสำอาง และอุปกรณ์ทางการแพทย์ ที่กำลังมองหาสารช่วยในการผลิตที่มีความน่าเชื่อถือ สามารถผลิตซ้ำได้ และมีคุณสมบัติที่ชัดเจนสำหรับการใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ของตน

สารช่วยในยาและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารคืออะไร?

สารช่วยในการผลิตยาคืออะไร และเหตุใดจึงมีบทบาทสำคัญอย่างยิ่งในอุตสาหกรรมยา?

สารช่วยในการผลิต (Excipients) – ซึ่งในศัพท์ภาษาอังกฤษเรียกว่า ‘excipients’ – คือส่วนประกอบใดๆ ของผลิตภัณฑ์ยาหรือเครื่องสำอางที่ไม่ใช่ สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม ( API ) สารเหล่านี้ไม่ได้ถูกเติมเข้าไปเพื่อก่อให้เกิดผลทางการรักษา แต่มีจุดประสงค์เพื่อช่วยให้การผลิตผลิตภัณฑ์มีรูปร่าง ความคงตัว และคุณลักษณะด้านประสิทธิภาพตามที่ต้องการ สารช่วยในการผลิตต้องเป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพที่เข้มงวดและต้องไม่ส่งผลกระทบต่อร่างกายมนุษย์ในปริมาณที่ใช้

หน้าที่สำคัญของสารช่วยในกระบวนการผลิตยา

สารช่วยในการผลิตยา มีบทบาทสำคัญหลายประการในเทคโนโลยีการผลิตยา

• สารเหล่านี้ช่วยให้สามารถผลิตยาในรูปแบบยาที่ถูกต้องได้ – หากปราศจากสารเติมเต็ม สารพาหะ และสารยึดเกาะที่เหมาะสม ก็จะไม่สามารถผลิตยาเม็ดที่มีความแข็งและลักษณะการแตกตัวที่ถูกต้อง แคปซูลที่มีปริมาตรที่ควบคุมได้ หรือน้ำเชื่อมที่มีความหนืดที่เหมาะสมได้
• สารช่วยคงสภาพ สารต้านอนุมูลอิสระ และสารกันเสีย ช่วยให้ยาคงสภาพทางกายภาพ และเคมี โดยปกป้องสารออกฤทธิ์จากการเสื่อมสภาพที่เกิดจากปัจจัยต่างๆ เช่น ความชื้น ออกซิเจน แสง และอุณหภูมิ ดังนั้น สารช่วยคงสภาพที่เลือกใช้อย่างเหมาะสมจึงเป็นตัวกำหนดคุณสมบัติทางกายภาพของยาและช่วยยืดอายุการเก็บรักษายาได้
• สารช่วยในการผลิตยาควบคุมรูปแบบการปลดปล่อยยา – โพลิเมอร์และเมทริกซ์ที่เลือกอย่างเหมาะสมช่วยให้สามารถปลดปล่อยสารออกฤทธิ์ได้ทั้งแบบทันทีและแบบต่อเนื่อง ซึ่งส่งผลโดยตรงต่อประสิทธิภาพในการรักษาและความสะดวกสบายของผู้ป่วย ดังนั้น สารช่วยในการผลิตยาจึงควบคุมอัตราการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์ ในกรณีของยาเม็ดแบบปลดปล่อยยาต่อเนื่อง สารช่วยในการผลิตยาเป็นสิ่งจำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์ในร่างกายคงที่ในระยะเวลานานขึ้น
• สารเหล่านี้มีผลต่อการดูดซึมเข้าสู่ร่างกาย – สารช่วยละลาย สารทำให้เกิดอิมัลชัน และสารลดแรงตึงผิว สามารถเพิ่มความสามารถในการละลายและการดูดซึมของสารยาที่มีความสามารถในการละลายในน้ำต่ำ (BCS คลาส II และ IV) ได้อย่างมีนัยสำคัญ
• สารปรุงแต่งรส สารให้ความหวาน สารแต่งสี และสารกลบกลิ่น (เช่น เพื่อกลบรสชาติที่ไม่พึงประสงค์) ช่วยเพิ่มการยอมรับของผลิตภัณฑ์ ยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กและผู้สูงอายุ สารแต่งสีช่วยให้ยาดูโดดเด่นและจดจำได้ง่ายขึ้น

ดังนั้น สารเพิ่มปริมาณในยาเม็ด ยาแคปซูล ยาน้ำเชื่อม ยาฉีด หรือครีม จึงไม่ใช่ "สารเติมเต็มที่ไม่มีความหมาย" แต่เป็นส่วนผสมที่คัดสรรมาอย่างดี ซึ่งมีส่วนช่วยให้ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปมีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย

ในทำนองเดียวกัน สารช่วยในการผลิตยาใน ผลิตภัณฑ์เวชสำอางทำหน้าที่สำคัญทางเทคโนโลยีหลายประการ ได้แก่ การคงตัวของอิมัลชัน การควบคุมความสม่ำเสมอ การบำรุงผิวให้ชุ่มชื้นอย่างเพียงพอ การดูดซึมส่วนผสมออกฤทธิ์ได้ดีขึ้น และยืดอายุการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์

สารช่วยในการผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร อยู่ภายใต้ข้อกำหนดด้านอาหาร ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารในรูปแบบเม็ด แคปซูล ผง และสารแขวนลอย จำเป็นต้องมีสารช่วยในการผลิตเพื่อให้มั่นใจได้ว่าปริมาณยาจะสม่ำเสมอ มีความเสถียร และมีอายุการเก็บรักษาที่เหมาะสมของผลิตภัณฑ์

การจำแนกประเภทสารช่วยในการผลิตยาตามหน้าที่ – ภาพรวม

สารช่วยในการผลิตยา (Excipients) สามารถจำแนกได้หลายวิธี ไม่ว่าจะเป็นตามโครงสร้างทางเคมี รูปแบบของผลิตภัณฑ์ที่ใช้ หรือที่ใช้งานได้จริงมากที่สุด คือตามหน้าที่ ที่ทำหน้าที่ในสูตรยา ด้านล่างนี้คือภาพรวมของสารช่วยในการผลิตยาตามหน้าที่หลักที่มีอยู่ในผลิตภัณฑ์ของกลุ่มบริษัท PCC

ตัวทำละลาย

ตัวทำละลายทางเภสัชกรรมคือของเหลวที่ใช้ในระหว่างการผลิตหรือเตรียมยา โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อละลายหรือเจือจางสารออกฤทธิ์ การเลือกใช้ตัวทำละลายที่เหมาะสมมีบทบาทสำคัญอย่างยิ่ง เนื่องจากส่งผลต่อความเสถียร การดูดซึม และประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ยาขั้นสุดท้าย โพลีเอทิลีนไกลคอลจากกลุ่มผลิตภัณฑ์ PCC – POLIkol 300EXC , POLIkol 400EXC และ POLIkol 600EXC – จัดอยู่ในกลุ่มตัวทำละลายที่ใช้กันทั่วไป

สารละลาย

หน้าที่หลักของสารเหล่านี้คือการเพิ่มความสามารถในการละลายของสารออกฤทธิ์ในตัวทำละลายที่เป็นน้ำหรือตัวกลางผสม ช่วยแก้ปัญหาการดูดซึมสารออกฤทธิ์ต่ำในกลุ่ม BCS Class II และ IV ซึ่งต้องใช้เทคนิคการปรุงยาแบบพิเศษ

กลไกการออกฤทธิ์ของสารช่วยละลายเกี่ยวข้องกับการก่อตัวของไมเซลล์ ไมโครอิมัลชัน หรือสารประกอบเชิงซ้อน ซึ่งจะ "ห่อหุ้ม" โมเลกุลของสารออกฤทธิ์ที่มีคุณสมบัติชอบไขมัน และช่วยให้สามารถถ่ายโอนไปยังสารละลายในน้ำได้

การเลือกสารละลายที่เหมาะสมนั้น จำเป็นต้องวิเคราะห์คุณสมบัติของสารออกฤทธิ์และข้อกำหนดด้านความปลอดภัยสำหรับวิธีการให้ยาเฉพาะนั้นๆ

อิมัลซิไฟเออร์

สารทำให้เกิดอิมัลชันช่วยทำให้ระบบของเหลวสองเฟส (อิมัลชันน้ำมันในน้ำ หรือ น้ำในน้ำมัน) มีความเสถียร บทบาทของมันคือการลดแรงตึงผิวที่ส่วนต่อประสานระหว่างน้ำมันกับน้ำ การเลือกใช้สารทำให้เกิดอิมัลชันแบบดั้งเดิมสำหรับสูตรอิมัลชันนั้นอิงตามแนวคิด HLB (Hydrophilic-Lipophilic Balance) การจับคู่ค่า HLB ของสารทำให้เกิดอิมัลชันหรือส่วนผสมของสารทำให้เกิดอิมัลชันให้ตรงกับค่า HLB ที่ต้องการของเฟสน้ำมันเป็นกุญแจสำคัญในการสร้างอิมัลชันที่มีความเสถียรและคงทน

สารให้ความชุ่มชื้น

สารให้ความชุ่มชื้นเป็นสารช่วยในการผลิตที่สามารถจับและกักเก็บน้ำได้ทั้งภายในสูตร (ช่วยให้สูตรคงตัวภายใต้ความชื้นที่เปลี่ยนแปลง) และในผิวหนังหรือเยื่อเมือก (เพื่อให้ความชุ่มชื้น) ในสูตรเครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์ดูแลผิว สารให้ความชุ่มชื้นเป็นกลุ่มส่วนผสมสำคัญที่มีฤทธิ์ทางชีวภาพ

โพลีเอทิลีนไกลคอลจากกลุ่มผลิตภัณฑ์ PCC ได้แก่ POLIkol 300EXC , POLIkol 400EXC และ POLIkol 600EXC ซึ่งใช้ในสูตรเครื่องสำอาง (ครีม โลชั่น โทนเนอร์) ช่วยเพิ่มความชุ่มชื้นให้ผิวและป้องกันไม่ให้ผลิตภัณฑ์แห้งกร้าน

สารทำให้อ่อนตัว (พลาสติไซเซอร์)

สารเพิ่มความยืดหยุ่น (Plasticizers) เป็นสารช่วยในการผลิตยาที่ช่วยลดอุณหภูมิการเปลี่ยนสถานะจากของแข็งเป็นของเหลว (Tg) ของโพลิเมอร์ที่ใช้ในฟิล์มเคลือบเม็ดยา เมทริกซ์แคปซูล หรือเยื่อหุ้มระบบปลดปล่อยยาแบบควบคุม บทบาทของสารเหล่านี้คือการเพิ่มความยืดหยุ่นของสารเคลือบ ป้องกันการแตกร้าว และปรับปรุงการยึดเกาะกับแกนกลางของเม็ดยา

สารลดแรงตึงผิว

สารลดแรงตึง ผิว หรือสารที่มีคุณสมบัติในการเปียก จะช่วยลดมุมสัมผัสของสารออกฤทธิ์ที่เป็นของแข็งและเม็ดเล็กๆ กับน้ำหรือตัวกลางทางชีวภาพ การใช้สารลดแรงตึงผิวมีความสำคัญอย่างยิ่งในกระบวนการผลิตเม็ดหรือยาเม็ด

สารทำให้คงตัวในสูตร

สารเพิ่มความคงตัวของสูตรตำรับเป็นสารช่วยที่ช่วยปกป้องระบบส่วนประกอบหลายชนิด (สูตรตำรับ) จากการเสื่อมสภาพทางกายภาพและเคมี เช่น การรวมตัว การตกตะกอน การไฮโดรไลซิส การออกซิเดชัน หรือการแยกเฟส การรักษาความคงตัวของสูตรตำรับเป็นหนึ่งในความท้าทายที่สำคัญในเทคโนโลยีการผลิตยาและเครื่องสำอาง

สารป้องกันไฟฟ้าสถิต

ประจุไฟฟ้าสถิตเป็นปัญหาสำคัญในการผลิตยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อทำงานกับผงและเม็ด ประจุเหล่านี้อาจทำให้ส่วนผสมไม่สม่ำเสมอ ปัญหาในการให้ยา และการปนเปื้อนข้าม สารป้องกันไฟฟ้าสถิต (antistats) จะช่วยลดหรือจำกัดการสะสมของประจุไฟฟ้าสถิตบนพื้นผิวของอนุภาค

ในรูปแบบผงและยาเม็ด สารลดแรงตึงผิวที่ไม่มีประจุสามารถทำหน้าที่เสริมในการป้องกันไฟฟ้าสถิตได้โดยการเพิ่มการนำไฟฟ้าของพื้นผิวอนุภาคผ่านการดูดซับ การใช้สารลดแรงตึงผิวในลักษณะนี้มักเป็นหน้าที่รองจากหน้าที่หลักอื่นในสูตรตำรับยา

สารกระจายตัว

สารช่วยกระจายตัวเป็นสารเสริมที่ช่วยให้การกระจายตัวของของแข็งในของเหลว (สารแขวนลอย) หรือของของเหลวชนิดหนึ่งในอีกของเหลวหนึ่ง (อิมัลชัน) เป็นไปอย่างสม่ำเสมอและคงที่ การทำงานของสารช่วยกระจายตัวนั้นขึ้นอยู่กับการควบคุมศักย์ซีตาของอนุภาค (การทำให้คงตัวด้วยไฟฟ้าสถิต) หรือการสร้างชั้นการดูดซับที่ป้องกันการจับตัวเป็นก้อน (การทำให้คงตัวด้วยแรงทางกายภาพ)

สารให้ความชุ่มชื้น

สารให้ความชุ่มชื้น (Emollients) คือสารช่วยปรับสภาพผิวให้เนียนนุ่ม โดยจะเข้าไปเติมเต็มช่องว่างระหว่างเกล็ดผิวหนังและสร้างฟิล์มป้องกันบนผิว ช่วยลดการสูญเสียน้ำจากผิวหนัง (TEWL) สารให้ความชุ่มชื้นเป็นส่วนประกอบสำคัญในครีม โลชั่น ขี้ผึ้ง และผลิตภัณฑ์บำรุงผิวอื่นๆ

สารปรับความหนืด

สารปรับคุณสมบัติทางรีโอโลยีเป็นสารช่วยที่ส่งผลต่อคุณสมบัติการไหลของสูตรตำรับ เช่น ความหนืด ความเป็นเนื้อเดียวกัน จุดคราด และพฤติกรรมภายใต้แรงทางกล การเลือกสารปรับคุณสมบัติทางรีโอโลยีที่เหมาะสมมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการได้เนื้อสัมผัสที่ต้องการของผลิตภัณฑ์ (ครีม เจล ของเหลว สารแขวนลอย) และการควบคุมพฤติกรรมระหว่างการใช้งาน

การจำแนกประเภทของสารช่วยขึ้นรูปตามโครงสร้างทางเคมี

ผลิตภัณฑ์ในกลุ่มของเรายังสามารถแบ่งประเภทตามโครงสร้างทางเคมีได้ ซึ่งจะช่วยให้เข้าใจคุณสมบัติและปฏิกิริยาของสารเหล่านั้นภายในสูตรต่างๆ ได้ดียิ่งขึ้น

โพลีเอทิลีนไกลคอล (PEG)

โพลีเอทิลีน ไกลคอล (PEG) เป็นพอลิเมอร์ของเอทิลีนออกไซด์ที่มีสูตรทั่วไปคือ H( _OCH₂CH₂ ) _nOH เป็นผลิตภัณฑ์เชิงเส้นที่มีคุณสมบัติชอบน้ำและไม่มีประจุ

ในกลุ่มสารช่วยในการผลิตยา กลุ่มบริษัท PCC นำเสนอ PEG สามประเภทที่สำคัญเป็นพิเศษ ได้แก่:

• POLIkol 300EXC – PEG-6 ชนิดเหลว ความหนืดต่ำ มีคุณสมบัติในการละลายและการเปียกที่ดีเยี่ยม
• POLIkol 400EXC – PEG-8 ชนิดของเหลว ความหนืดปานกลาง เป็นที่ยอมรับอย่างกว้างขวางในตำราเภสัชกรรม
• POLIkol 600EXC – PEG-12, ของเหลวกึ่งเหลว, ความหนืดสูง, สารปรับความหนืดและสารเพิ่มความยืดหยุ่นที่มีประสิทธิภาพ

PEG ไกลคอล จัดอยู่ในกลุ่มสารช่วยในการผลิตยาที่นิยมใช้กันทั่วไป ข้อมูลด้านความปลอดภัย คุณสมบัติทางกายภาพและเคมี รวมถึงวิธีการทดสอบคุณภาพ ได้รับการอธิบายอย่างละเอียดในตำราเภสัชกรรมยุโรป (Ph. Eur.), ตำราเภสัชกรรมสหรัฐอเมริกา (USP/NF) และตำราเภสัชกรรมหลักอื่นๆ

เอทอกซิเลตแอลกอฮอล์ไขมัน

เอทอกซิเลตของแอลกอฮอล์ไขมัน เกิดจากการควบแน่นของแอลกอฮอล์ไขมันกับเอทิลีนออกไซด์ ผลิตภัณฑ์เหล่านี้รวมคุณสมบัติชอบไขมัน (ได้มาจากแอลกอฮอล์ไขมัน) และชอบน้ำ (โซ่ PEG ) เข้าด้วยกัน ทำให้มีคุณสมบัติเป็นสารลดแรงตึงผิว – ช่วยลดแรงตึงผิวและแรงตึงระหว่างพื้นผิว

ผลิตภัณฑ์ในกลุ่มนี้ของ PCC ประกอบด้วย ROKAnol T6EXC (Ceteareth-6) ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ออกซีเอทิลีนที่ได้จากส่วนผสมของเซทิลแอลกอฮอล์และสเตียริลแอลกอฮอล์ ระดับเอทอกซิเลชันที่ต่ำส่งผลให้มีคุณสมบัติชอบน้ำปานกลางและค่า HLB ใกล้เคียง 9-10 ทำให้ผลิตภัณฑ์นี้เป็นอิมัลซิไฟเออร์แบบน้ำมันในน้ำ (O/W) ที่มีประสิทธิภาพในครีมและอิมัลชัน

กรดไขมันอัลคอกซิเลต (น้ำมันพืชออกซีเอทิลเลต)

น้ำมันพืชที่ผ่านกระบวนการออกซีเอทิลเลชัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งน้ำมันละหุ่งที่ผ่านกระบวนการออกซีเอทิลเลชัน เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้จากการเติมเอทิลีนออกไซด์ลงในน้ำมันละหุ่งธรรมชาติ ผลลัพธ์ที่ได้คือแกนไตรกลีเซอไรด์ที่ไม่ชอบน้ำซึ่งล้อมรอบด้วยโซ่ PEG ที่ชอบน้ำ ผลิตภัณฑ์เหล่านี้มีคุณสมบัติในการละลายและทำให้เกิดอิมัลชันที่โดดเด่น

ROKAcet R35EXC (PEG-35 น้ำมันละหุ่ง) เป็นตัวแทนที่สำคัญของกลุ่มผลิตภัณฑ์นี้ในกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ PCC ด้วยโครงสร้างไตรกลีเซอไรด์ที่มีโซ่ PEG ผลิตภัณฑ์นี้จึงสามารถสร้างไมเซลล์ที่มีประสิทธิภาพซึ่งสามารถละลายสารที่ชอบไขมันในปริมาณมากในสภาพแวดล้อมที่เป็นน้ำได้

เอสเทอร์ของซอร์บิแทนและเอสเทอร์ของซอร์บิแทนที่ถูกโพลีออกซีเอทิลเลต (โพลีซอร์เบต)

เอสเทอร์ของซอร์บิแทน เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้จากการทำปฏิกิริยาเอสเทอริฟิเคชันของซอร์บิทอลกับกรดไขมัน มีลักษณะเด่นคือค่า HLB ต่ำ และทำหน้าที่เป็นอิมัลซิไฟเออร์แบบน้ำในน้ำมัน (W/O) อนุพันธ์โพลีออกซีเอทิลเลตของเอสเทอร์เหล่านี้ – โพลีซอร์เบต – มีคุณสมบัติชอบน้ำมากกว่า และเป็นหนึ่งในอิมัลซิไฟเออร์และสารละลายแบบน้ำมันในน้ำ (O/W) ที่สำคัญที่สุดในอุตสาหกรรมยา

ROKwinol 20EXC (Polysorbate 20) เป็นเอสเทอร์ของซอร์บิแทนลอเรต (กรด C12) ที่มีหน่วย EO 20 หน่วย ผลิตภัณฑ์นี้มีคุณสมบัติเด่นคือค่า HLB สูง ย่อยสลายได้ทางชีวภาพดีเยี่ยม และได้รับการยอมรับจากหน่วยงานกำกับดูแล Polysorbate 20 ถูกนำมาใช้กันอย่างแพร่หลายไม่เพียงแต่ในสูตรยาสำหรับรับประทาน ทา และฉีดเท่านั้น แต่ยังใช้ในยาชีวเภสัชภัณฑ์สมัยใหม่ในฐานะสารทำให้คงตัวสำหรับโปรตีนบำบัดอีกด้วย

สารช่วยในการผลิตยาในรูปแบบต่างๆ และการใช้งานในเครื่องสำอาง

ความรู้เกี่ยวกับหน้าที่ของสารช่วยในการผลิตยาเป็นสิ่งจำเป็น แต่การเข้าใจว่าสารเหล่านี้ใช้ในสูตรยาและเครื่องสำอางชนิดใดบ้างก็สำคัญไม่แพ้กัน ด้านล่างนี้คือขอบเขตการใช้งานที่สำคัญ

สารช่วยในยาเม็ด

ยาเม็ดยังคงเป็นรูปแบบยาที่ใช้กันอย่างแพร่หลายที่สุดในโลก การผลิตยาเม็ดที่มีความแข็ง อัตราการแตกตัว ความสม่ำเสมอ และรูปแบบการปลดปล่อยยาที่เหมาะสมนั้น จำเป็นต้องเลือกสารช่วยในการผลิตยาอย่างระมัดระวัง ในยาเม็ดเคลือบแบบดั้งเดิม ผลิตภัณฑ์ PCC ทำหน้าที่หลายอย่าง เช่น เป็น สารเพิ่มความยืดหยุ่นของฟิล์มเคลือบ สารละลายในแกนยาเม็ด หรือ สารช่วยให้เปียก ที่เติมลงในเม็ดหรือสารเคลือบในความเข้มข้นต่ำ

สารเพิ่มปริมาณในแคปซูล

ในแคปซูลแข็งและแคปซูลอ่อน สารช่วยในการผลิตยาจะช่วยให้คุณสมบัติการบรรจุเหมาะสม เช่น การไหล ความหนืด และการละลายของส่วนประกอบสำคัญ โพลีเอทิลีนไกลคอลจากกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ PCC เช่น POLIkol 400EXC เป็นส่วนประกอบคลาสสิกของสารบรรจุเหลวสำหรับแคปซูลเจลาตินอ่อน (ซอฟต์เจล) ซึ่งช่วยให้สูตรยามีความเป็นเนื้อเดียวกันและคงตัว

สารช่วยในสารละลายและน้ำเชื่อมสำหรับรับประทาน

ในการผลิตยาในรูปแบบของเหลว (เช่น น้ำเชื่อม ยาน้ำสำหรับรับประทาน ยาแขวนลอย) คุณสมบัติที่สำคัญได้แก่ การละลายที่ดีของส่วนผสม ความเสถียรทางเคมีและจุลชีววิทยา คุณสมบัติการไหลที่เหมาะสม และการยอมรับทางประสาทสัมผัส PEG glycols ช่วยให้ยาน้ำเชื่อมและอิมัลชันมีความเสถียร

สารช่วยในการผลิตเครื่องสำอาง – ครีม อิมัลชัน และเจล

ในสูตรเครื่องสำอาง สารช่วยในการผลิตจากกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ PCC ช่วยให้มั่นใจได้ถึงความเสถียรของอิมัลชัน ความสม่ำเสมอที่เหมาะสม และคุณสมบัติในการบำรุงผิวและสัมผัสของผลิตภัณฑ์ สารทำให้เกิดอิมัลชัน สารให้ความชุ่มชื้น และสารทำให้ผิวนุ่ม เป็นพื้นฐานการทำงานสำหรับผลิตภัณฑ์ดูแลผิวหลากหลายประเภท เช่น ครีมบำรุงผิวหน้าและผิวกาย โลชั่น โทนเนอร์ เอสเซนส์ มาส์ก และอิมัลชัน

ข้อกำหนดด้านคุณภาพและกฎระเบียบสำหรับสารช่วยในการผลิตยา

สารช่วยในการผลิตยาอยู่ภายใต้ข้อกำหนดด้านคุณภาพที่เข้มงวด ซึ่งความรู้เกี่ยวกับข้อกำหนดเหล่านี้มีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับผู้กำหนดสูตรยาและแผนกประกันคุณภาพ/ควบคุมคุณภาพของบริษัทผู้ผลิตยา

มาตรฐานและข้อบังคับที่สำคัญ ได้แก่:

• ตำราเภสัชกรรมยุโรป (Ph. Eur.) – ประกอบด้วยเอกสารกำกับยาสำหรับสารช่วยในการผลิตยาที่ใช้ในตลาดยุโรปทั้งหมด โดยข้อกำหนดครอบคลุมถึงความบริสุทธิ์ เอกลักษณ์ คุณสมบัติทางกายภาพ และความปลอดภัย
• USP/NF (United States Pharmacopeia / National Formulary) – มาตรฐานที่เทียบเคียงได้สำหรับตลาดสหรัฐอเมริกา;
• IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council) – องค์กรในอุตสาหกรรมที่เผยแพร่แนวทางและมาตรฐานสำหรับหลักปฏิบัติที่ดีในการผลิตสารช่วยในการผลิตยา ( GMP for Excipients )
• ICH Q8, Q9, Q10, Q11 – แนวทางปฏิบัติของ ICH เกี่ยวกับการออกแบบ การควบคุมคุณภาพ และการจัดการความเสี่ยงในการพัฒนาและการผลิตผลิตภัณฑ์ยา
• ระเบียบ (EC) เลขที่ 726/2004 และคำสั่ง 2001/83/EC – กรอบการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาในสหภาพยุโรป รวมถึงข้อกำหนดสำหรับการประกาศส่วนประกอบเสริมในเอกสารการขึ้นทะเบียน

ผลิตภัณฑ์ในหมวด สารช่วยในการผลิตยา (Excipients) ที่จัดจำหน่ายโดยกลุ่มบริษัท PCC ภายใต้กลุ่มผลิตภัณฑ์ EXC นั้น ผลิตขึ้นตามข้อกำหนดของตำรับยา และมีเอกสารประกอบครบถ้วน ทั้งข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์ ใบรับรองการวิเคราะห์ (CoA) และเอกสาร IPEC ตามคำขอของลูกค้า

เหตุใดจึงควรเลือกสารช่วยในการผลิตยาของกลุ่มบริษัท PCC?

การเลือกใช้สารช่วยในการผลิตยาจากกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ PCC Group ช่วยให้ผู้ผลิตยา ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และเครื่องสำอางได้รับประโยชน์มากมาย:

• ความพร้อมใช้งานและความยืดหยุ่นของอุปทาน – ในฐานะผู้ผลิตวัตถุดิบเคมีรายใหญ่ของยุโรป กลุ่มบริษัท PCC รับประกันความสม่ำเสมอของอุปทานและความยืดหยุ่นในแง่ของปริมาณการสั่งซื้อ ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการจัดการห่วงโซ่อุปทานในอุตสาหกรรมยา การทำงานร่วมกับผู้ผลิตในยุโรปจะช่วยลดความเสี่ยงของการหยุดชะงักหรือความล่าช้าของห่วงโซ่อุปทานที่เกิดจากสถานการณ์ทางภูมิรัฐศาสตร์ในปัจจุบันในภูมิภาคอื่นๆ ของโลก
• ตัวอย่างสินค้า – สำหรับผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่ สามารถสั่งซื้อตัวอย่างเพื่อทดสอบได้
• การรับประกันคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ – ผลิตภัณฑ์ในกลุ่ม EXC ผลิตขึ้นตามมาตรฐานที่เข้มงวดและสอดคล้องกับข้อกำหนดของ Ph. Eur. และ IPEC GMP สำหรับสารช่วยในการผลิตยา เอกสารที่จำเป็นจะจัดเตรียมไว้ให้แก่ลูกค้าเมื่อมีการร้องขอ
• ความสม่ำเสมอของผลผลิตแต่ละล็อต – ห่วงโซ่อุปทานที่เสถียรและกระบวนการผลิตที่ควบคุมได้ ช่วยให้มั่นใจได้ถึงความสม่ำเสมอของพารามิเตอร์ทางกายภาพและเคมีที่สำคัญของผลิตภัณฑ์ ซึ่งเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการรักษาความสม่ำเสมอของกระบวนการผลิตยา
• ผลิตภัณฑ์ของ PCC มีการใช้งานที่หลากหลาย – PEG ไกลคอล น้ำมันละหุ่งที่ผ่านกระบวนการเอทอกซิเลชัน แอลกอฮอล์ไขมันที่ผ่านกระบวนการอัลคอกซิเลชัน และโพลีซอร์เบต สามารถตอบสนองฟังก์ชันทางเทคโนโลยีหลายอย่างพร้อมกัน ซึ่งช่วยลดความซับซ้อนในการผสมสูตรและลดจำนวนวัตถุดิบในสูตรลง

สารช่วยในการผลิตยา เครื่องสำอาง และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เป็นส่วนสำคัญของผลิตภัณฑ์ยาและเครื่องสำอางสมัยใหม่ทุกชนิด การเลือกใช้และการควบคุมคุณภาพของสารช่วยในการผลิตยาอย่างเหมาะสม ส่งผลโดยตรงต่อประสิทธิภาพ ความปลอดภัย ความคงตัว และการยอมรับของผลิตภัณฑ์จากผู้ป่วยหรือผู้บริโภค

กลุ่มผลิตภัณฑ์ สารช่วย ในการผลิตยา (Excipients) ของ PCC Group ประกอบด้วยผลิตภัณฑ์ที่คัดสรรมาอย่างดี เช่น โพลีเอทิลีนไกลคอล (POLIkol 300EXC, 400EXC, 600EXC), น้ำมันละหุ่งออกซีเอทิลเลต (ROKAcet R35EXC), เซทิลแอลกอฮอล์เอทอกซีเลต (ROKAnol T6EXC) และโพลีซอร์เบต 20 (ROKwinol 20EXC) ซึ่งรวมกันเป็นสารช่วยในการผลิตยาที่ครบวงจรสำหรับใช้ในการผลิตยาและเครื่องสำอางหลากหลายชนิด

ผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้นมาพร้อมกับเอกสารรับรองคุณภาพ และคุณภาพของผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดของเภสัชตำรับและกฎระเบียบ ทำให้สามารถนำไปใช้ในผลิตภัณฑ์ยาที่ต้องขึ้นทะเบียนในสหภาพยุโรปและตลาดโลกอื่นๆ ได้

หากคุณกำลังมองหาสารช่วยในการผลิตยา ผลิตภัณฑ์บำรุงผิว หรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีคุณภาพสูงและได้รับการพิสูจน์แล้ว เราขอเชิญคุณตรวจสอบเอกสารข้อมูลผลิตภัณฑ์โดยละเอียดและติดต่อฝ่ายเทคนิคและฝ่ายขายของกลุ่มบริษัท PCC