ROKAcet HR40PF prodotto durante l'etossilazione Hydrogenated Castor Oil. La forma commerciale di questi prodotti contiene il 99% della sostanza attiva sotto forma di liquido viscoso da giallo chiaro a semisolido. Il prodotto è in linea con l'attuale monografia della Farmacopea Europea per Macrogol Glycerolhydroxystearate che corrisponde alla monografia UPS per Polyoxyl 40 Hydrogenated Castor Oil.
Grazie al processo di post-trattamento, il prodotto soddisfa severi requisiti per limiti bassi di contaminanti come ossido di etilene, 1,4-diossano o metalli pesanti che sono inaccettabili nelle formulazioni farmaceutiche, a causa degli effetti indesiderati sulla sostanza attiva nelle forme di dosaggio finali e dell'effetto tossicologico sulla salute umana.
ROKAcet HR40PF appartiene al gruppo dei tensioattivi non ionici. Il valore HLB per il prodotto conta 14-16, il che significa che è un ottimo emulsionante. Queste proprietà rendono ROKAcet HR40PF un additivo efficiente per l'emulsione di varie API idrofobe che ne migliora la biodisponibilità. Inoltre il prodotto è caratterizzato da ottime proprietà solubilizzanti utilizzate per la produzione di soluzioni acquose di vitamine A, D, E, K, oli essenziali o qualsiasi altro ingrediente funzionale delle forme di dosaggio finali. È ampiamente utilizzato per l'applicazione orale e topica a causa della caratteristica inodore e insapore.
L'equivalente chimico di ROKAcet HR40PF è approvato dalla FDA come ingrediente inattivo per prodotti farmaceutici approvati come: emulsioni, creme, oli, capsule o soluzioni dentali.
Prodotto biodegradabile, conforme ai criteri di biodegradabilità stabiliti dal Regolamento (CE) n. 648/2004 sui detergenti e dal Regolamento n. 1223/2009 sui cosmetici.
Tensioattivo non classificato secondo il regolamento CLP/GHS. Non soggetto alla normativa ADR/RID.
soddisfa i parametri di qualità limitati definiti dalla farmacopea europea per il macrogol glicerolo idrossistearato,
basso livello di ossido di etilene, 1,4 - diossano, metalli pesanti
eccellenti proprietà di emulsionamento
equivalente chimico per Macrogol Glycerolhydroxystearate o Polyoxyl 40 Hydrogenated Castor Oil - sostanza approvata dalla FDA come ingrediente inattivo per il prodotto farmaceutico approvato.
Olio di ricino, idrogenato, etossilato, tensioattivo non ionico, olio di ricino, PEG 40 Hydrogenated Castor Oil, Olio di ricino idrogenato, etossilato, CAS 61788-85-0.
Regulatory status
ROKAcet HR40PF soddisfa i requisiti dell'attuale Ph.Eur. monografia Macrogolglicerolo idrossistearato
Produttore: PCC Exol SA
PCC EXOL SA è uno dei più importanti produttori di tensioattivi e formulazioni chimiche nell'Europa centrale e orientale. L'azienda offre tensioattivi, additivi speciali e formulazioni chimiche per molti settori industriali.
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Buone pratiche di fabbricazione EFfCI 
ISO 14001 
ISO 50001 
ISO 9001 
ISO 45001 
Garanzie di energia FER 
