ROKAcet HR40PF produzido durante a etoxilação do Hydrogenated Castor Oil. A forma comercial deste produto contém 99% de substância ativa na forma de um líquido viscoso claro e amarelo a semissólido. O produto está de acordo com a Monografia da Farmacopeia Europeia atual para o Glicerolhidroxiestearato de Macrogol, que corresponde à monografia da UPS para o Hydrogenated Castor Oil polioxil 40.
Graças ao processo de pós-tratamento, o produto atende aos rigorosos requisitos de baixos limites para contaminantes como óxido de etileno, 1,4-dioxano ou metais pesados, que são inaceitáveis em formulações farmacêuticas devido aos efeitos indesejáveis sobre o princípio ativo nas formas farmacêuticas finais e aos efeitos toxicológicos sobre a saúde humana.
ROKAcet HR40PF pertence ao grupo dos surfactantes não iônicos. O valor HLB do produto varia de 14 a 16, o que significa que é um excelente emulsificante. Essa propriedade torna o ROKAcet HR40PF um aditivo eficiente para a emulsificação de diversos APIs hidrofóbicos, melhorando sua biodisponibilidade. Além disso, o produto caracteriza-se por ótimas propriedades solubilizantes, sendo utilizado na produção de soluções aquosas de vitaminas A, D, E, K, óleos essenciais ou qualquer outro ingrediente funcional de formulações farmacêuticas. É amplamente utilizado para aplicação oral e tópica devido à sua característica inodora e insípida.
O equivalente químico do ROKAcet HR40PF é aprovado pelo FDA como ingrediente inativo para medicamentos aprovados, tais como: emulsões, cremes, óleos, cápsulas ou soluções dentárias.
O produto atende aos critérios de biodegradabilidade de acordo com a metodologia da OCDE (dados de biodegradabilidade baseados em dados da literatura).
Surfactante não classificado de acordo com o Regulamento CLP/GHS. Não sujeito aos regulamentos ADR/RID.
Propriedades e aplicativos
Vantagens do produto:
atende aos parâmetros de qualidade restritos definidos pela Farmacopeia Europeia para Glicerolhidroxiestearato de Macrogol
baixo nível de óxido de etileno, 1,4 - dioxano, metais pesados
excelentes propriedades de emulsificação
equivalente químico para Macrogol Glicerolhidroxiestearato ou Hydrogenated Castor Oil Polyoxyl 40 - substância aprovada pelo FDA como ingrediente inativo para medicamento aprovado.
ROKAcet HR40PF cumpre os requisitos da atual Ph.Eur. monografia Hidroxiestearato de Macrogolglicerol
Fabricante: PCC Exol SA
PCC EXOL SA é um dos mais importantes fabricantes de tensoativos e formulações químicas da Europa Central e Oriental. A empresa oferece surfactantes, aditivos especializados e formulações químicas para diversos ramos da indústria.
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