ROKAcet HR40PF vyrobený během ethoxylace Hydrogenated Castor Oil. Obchodní forma těchto přípravků obsahuje 99 % účinné látky ve formě čiré žluté viskózní kapaliny až polotuhé látky. Produkt je v souladu s aktuální monografií Evropského lékopisu pro makrogol Glycerolhydroxystearát, která odpovídá monografii UPS pro Polyoxyl 40 Hydrogenated Castor Oil.
Díky následnému procesu úpravy splňuje produkt přísné požadavky na nízké limity kontaminantů, jako je ethylenoxid, 1,4-dioxan nebo těžké kovy, které jsou ve farmaceutických formulacích nepřijatelné kvůli nežádoucím účinkům na účinnou látku v konečných lékových formách a toxikologickému vlivu na lidské zdraví.
ROKAcet HR40PF patří do skupiny neiontových povrchově aktivních látek. Hodnota HLB produktu se pohybuje v rozmezí 14-16, což znamená, že je to velmi dobrý emulgátor. Díky těmto vlastnostem je ROKAcet HR40PF účinnou přísadou pro emulgaci různých hydrofobních aktivních složek (API), což zlepšuje jeho biologickou dostupnost. Produkt se navíc vyznačuje velmi dobrými solubilizačními vlastnostmi, které se používají k výrobě vodných roztoků vitamínů A, D, E, K, esenciálních olejů nebo jiných funkčních složek konečných lékových forem. Díky své bezchuti a zápachu se široce používá pro orální i topické použití.
Chemický ekvivalent přípravku ROKAcet HR40PF je schválen FDA jako neúčinná složka pro schválené léčivé přípravky, jako jsou: emulze, krémy, oleje, kapsle nebo zubní roztoky.
Produkt splňuje kritéria biologické rozložitelnosti v souladu s metodikou OECD (údaje o biologické rozložitelnosti vycházejí z literárních údajů).
Povrchově aktivní látka není klasifikována podle nařízení CLP/GHS. Nepodléhá předpisům ADR/RID.
Vlastnosti a aplikace
Výhody produktu:
splňuje omezené kvalitativní parametry definované Evropským lékopisem pro makrogol Glycerolhydroxystearát,
nízký obsah ethylenoxidu, 1,4 – dioxanu, těžké kovy
vynikající emulgační vlastnosti
chemický ekvivalent pro Macrogol Glycerolhydroxystearate nebo Polyoxyl 40 Hydrogenated Castor Oil – látka schválená FDA jako neaktivní složka pro schválený léčivý přípravek.
ROKAcet HR40PF splňuje požadavky aktuálního Ph.Eur. monografie Makrogolglycerol Hydroxystearát
Výrobce: PCC Exol SA
PCC EXOL SA je jedním z nejvýznamnějších výrobců povrchově aktivních látek a chemických přípravků ve střední a východní Evropě. Společnost nabízí povrchově aktivní látky, speciální přísady a chemické přípravky pro mnoho průmyslových odvětví.
Všechny výše uvedené informace týkající se produktu jsou poskytovány podle nejlepšího vědomí výrobce a zveřejněny v dobré víře. Výrobce však nezaručuje, že informace a obsah tohoto dokumentu jsou úplné a přesné, a nenese odpovědnost za výsledky jejich použití. Uživatel je povinen si informace a obsah této dokumentace sám ověřit a potvrdit. Výrobce si vyhrazuje právo kdykoli změnit obsah tohoto dokumentu bez udání důvodů.