ROKAcet HR40PF produceras under Hydrogenated Castor Oil av hydrerad ricinolja. Kommersiell form av dessa produkter innehåller 99% aktiv substans i form av klar, gul viskös vätska till halvfast. Produkten är i linje med nuvarande European Pharmacopeia Monograph for Macrogol Glycerolhydroxystearate som motsvarar UPS-monografin för Polyoxyl 40 Hydrogenated Castor Oil.
Tack vare efterbehandlingsprocessen uppfyller produkten strikta krav på låga gränsvärden för sådana föroreningar som etylenoxid, 1,4-dioxan eller tungmetaller, vilka är oacceptabla i farmaceutiska formuleringar på grund av oönskade effekter på den aktiva substansen i slutliga doseringsformer och toxikologiska effekter på människors hälsa.
ROKAcet HR40PF tillhör gruppen nonjoniska tensider. Produktens HLB-värde ligger på 14-16, vilket innebär att den är ett mycket bra emulgeringsmedel. Dessa egenskaper gör ROKAcet HR40PF till ett effektivt tillsatsmedel för emulgering av olika hydrofoba aktiva ämnen, vilket förbättrar dess biotillgänglighet. Dessutom kännetecknas produkten av mycket goda solubiliserande egenskaper som används för produktion av vattenlösningar av vitamin A, D, E, K, eteriska oljor eller andra funktionella ingredienser i slutliga doseringsformer. Den används i stor utsträckning för oral och topikal applicering på grund av dess luktfria och smaklösa egenskaper.
Den kemiska motsvarigheten till ROKAcet HR40PF är godkänd av FDA som inaktiv ingrediens för godkända läkemedel som: emulsioner, krämer, oljor, kapslar eller tandlösningar.
Produkten uppfyller kriterierna för biologisk nedbrytbarhet i enlighet med OECD:s metodologi (data för biologisk nedbrytbarhet baserade på litteraturdata).
Tensid klassificeras inte enligt CLP/GHS-förordningen. Omfattas inte av ADR/RID-förordningarna.
Egenskaper och applikationer
Fördelar med produkten:
uppfyller de begränsade kvalitetsparametrarna som definieras av Europeiska farmakopén för Macrogol Glycerolhydroxystearat,
låg halt av etylenoxid, 1,4 – dioxan, tungmetaller
utmärkta emulgeringsegenskaper
kemisk motsvarighet för Macrogol Glycerolhydroxystearate eller Polyoxyl 40 Hydrogenated Castor Oil – substans godkänd av FDA som inaktiv ingrediens för godkänd läkemedelsprodukt.
ROKAcet HR40PF uppfyller kraven i nuvarande Ph.Eur. monografi Makrogolglycerol Hydroxystearate
Tillverkare: PCC Exol SA
PCC EXOL SA är en av de viktigaste tillverkarna av ytaktiva ämnen och kemiska formuleringar i Central- och Östeuropa. Företaget erbjuder ytaktiva ämnen, specialiserade tillsatser och kemiska formuleringar för många industrigrenar.
All ovanstående information relaterad till produkten tillhandahålls enligt tillverkarens bästa kunskap och publiceras i god tro. Tillverkaren garanterar dock inte att informationen och innehållet i detta dokument är fullständigt och korrekt, och kan inte hållas ansvarig för resultatet av användningen av dem. Användaren är skyldig att verifiera och bekräfta informationen och innehållet i denna dokumentation på egen hand. Tillverkaren förbehåller sig rätten att ändra innehållet i detta dokument när som helst utan att ange skäl för sådana ändringar.