ROKAcet HR40PF dihasilkan semasa etoksilasi Hydrogenated Castor Oil. Bentuk komersial produk ini mengandungi 99% bahan aktif dalam bentuk cecair likat kuning jernih hingga separa pepejal. Produk adalah selaras dengan Monograf Farmakope Eropah semasa untuk Macrogol Glycerolhydroxystearate yang sepadan dengan monograf UPS untuk Polyoxyl 40 Hydrogenated Castor Oil.
Hasil daripada proses rawatan pasca, produk ini memenuhi keperluan ketat untuk had rendah bahan cemar seperti etilena oksida, 1,4-dioksana atau logam berat yang tidak boleh diterima dalam formulasi farmaseutikal, kerana kesan yang tidak diingini pada bahan aktif dalam bentuk dos akhir, dan kesan toksikologi pada kesihatan manusia.
ROKAcet HR40PF tergolong dalam kumpulan surfaktan bukan ionik. Nilai HLB untuk produk ini adalah 14-16 yang bermaksud ia merupakan pengemulsi yang sangat baik. Ciri-ciri ini menjadikan ROKAcet HR40PF bahan tambahan yang cekap untuk pengemulsian pelbagai API hidrofobik yang meningkatkan bioavailabilitinya. Selain itu, produk ini dicirikan oleh sifat pelarut yang sangat baik yang digunakan untuk penghasilan larutan akueus vitamin A, D, E, K, minyak pati atau sebarang bahan fungsi lain dalam bentuk dos akhir. Ia digunakan secara meluas untuk aplikasi oral dan topikal kerana ciri-cirinya yang tidak berbau dan tidak berasa.
Setara kimia ROKAcet HR40PF diluluskan oleh FDA sebagai Bahan Tidak Aktif untuk Produk Ubat yang Diluluskan seperti: emulsi, krim, minyak, kapsul atau larutan pergigian.
Produk memenuhi kriteria biodegradasi mengikut metodologi OECD (data biodegradasi berdasarkan data literatur).
Surfaktan tidak dikelaskan mengikut Peraturan CLP/GHS. Tidak tertakluk kepada peraturan ADR/RID.
Sifat dan aplikasi
Kelebihan produk:
memenuhi parameter kualiti terhad yang ditakrifkan oleh Farmakope Eropah untuk Macrogol Glycerolhydroxystearate,
tahap rendah etilena oksida, 1,4 – dioksana, logam berat
sifat pengemulsi yang sangat baik
setara kimia untuk Macrogol Glycerolhydroxystearate atau Polyoxyl 40 Hydrogenated Castor Oil – bahan yang diluluskan oleh FDA sebagai Bahan Tidak Aktif untuk Produk Ubat yang Diluluskan.
PCC EXOL SA ialah salah satu pengeluar surfaktan dan formulasi kimia terpenting di Eropah Tengah dan Timur. Syarikat itu menawarkan surfaktan, bahan tambahan pakar dan formulasi kimia untuk banyak cabang industri.
Semua maklumat di atas yang berkaitan dengan produk disediakan mengikut pengetahuan terbaik pengilang dan diterbitkan dengan niat baik. Walau bagaimanapun, pengilang tidak menjamin maklumat dan kandungan dokumen ini adalah lengkap dan tepat, dan tidak akan bertanggungjawab ke atas keputusan penggunaannya. Pengguna bertanggungjawab untuk mengesahkan dan mengesahkan maklumat dan kandungan dokumentasi ini sendiri. Pengilang berhak menukar kandungan dokumen ini pada bila-bila masa tanpa menyatakan sebab perubahan tersebut.