Hydrogenated Castor Oil etoksilasyonu sırasında üretilen ROKAcet HR40PF. Bu ürünün ticari formu, berrak, sarı viskoz sıvı ila yarı katı formunda% 99 aktif madde içerir. Ürün, Polioksil 40 Hydrogenated Castor Oil için UPS monografisine karşılık gelen mevcut Makrogol Gliserolhidroksistearat için Avrupa Farmakopesi Monografı ile uyumludur.
Son işlem süreci sayesinde ürün, etilen oksit, 1,4-dioksan veya ağır metaller gibi, farmasötik formülasyonlarda kabul edilemez olan ve nihai dozaj formlarındaki aktif madde üzerinde istenmeyen etkilere ve insan sağlığı üzerinde toksikolojik etkiye neden olan kirleticilerin düşük limitlerine ilişkin katı gereksinimleri karşılamaktadır.
ROKAcet HR40PF, iyonik olmayan yüzey aktif maddeler grubuna aittir. Ürünün HLB değeri 14-16 arasındadır, bu da çok iyi bir emülgatör olduğu anlamına gelir. Bu özelliği, ROKAcet HR40PF'yi çeşitli hidrofobik API'lerin emülsifikasyonu için etkili bir katkı maddesi haline getirir ve biyoyararlanımını artırır. Ek olarak, ürün, A, D, E, K vitaminleri, uçucu yağlar veya son dozaj formlarının diğer fonksiyonel bileşenlerinin sulu çözeltilerinin üretiminde kullanılan çok iyi çözünme özelliklerine sahiptir. Kokusuz ve tatsız özelliği nedeniyle oral ve topikal uygulamalarda yaygın olarak kullanılır.
ROKAcet HR40PF'nin kimyasal eşdeğeri, emülsiyonlar, kremler, yağlar, kapsüller veya diş solüsyonları gibi onaylı ilaç ürünlerinde inaktif bileşen olarak FDA tarafından onaylanmıştır.
Ürün, OECD metodolojisine uygun olarak biyolojik olarak parçalanabilirlik kriterlerini karşılamaktadır (biyolojik olarak parçalanabilirlik verileri literatür verilerine dayanmaktadır).
Yüzey aktif madde, CLP/GHS Yönetmeliğine göre sınıflandırılmamıştır. ADR/RID düzenlemelerine tabi değildir.
Özellikleri ve uygulamaları
Ürünün avantajları:
Macrogol Gliserolhidroksistearat için Avrupa Farmakopesi tarafından tanımlanan sınırlı kalite parametrelerini karşılar,
düşük etilen oksit seviyesi, 1,4 - dioksan, ağır metaller
mükemmel emülsifikasyon özellikleri
Macrogol Gliserolhidroksistearat veya Polioksil 40 Hydrogenated Castor Oil için kimyasal eşdeğer - Onaylı İlaç Ürünü için Aktif Olmayan Madde olarak FDA tarafından onaylanan madde.
ROKAcet HR40PF mevcut Ph.Eur. monograf Makrogolgliserit Hidroksistearat
Üretici firma: PCC Exol SA
PCC EXOL SA, Orta ve Doğu Avrupa'daki en önemli yüzey aktif madde ve kimyasal formülasyon üreticilerinden biridir. Şirket, birçok endüstri dalı için yüzey aktif maddeler, özel katkı maddeleri ve kimyasal formülasyonlar sunmaktadır.
Ürünle ilgili yukarıdaki tüm bilgiler üreticinin en iyi bilgisine göre sağlanır ve iyi niyetle yayınlanır. Ancak imalatçı, bu dokümanın bilgi ve içeriğinin eksiksiz ve doğru olduğunu garanti etmez ve bunları kullanmanın sonuçlarından sorumlu değildir. Kullanıcı bu dokümanın bilgi ve içeriğini kendi başına doğrulamak ve onaylamakla yükümlüdür. Üretici, bu değişikliklerin nedenlerini belirtmeksizin bu belgenin içeriğini istediği zaman değiştirme hakkını saklı tutar.