ROKAcet HR40PF produceras under Hydrogenated Castor Oil av hydrerad ricinolja. Kommersiell form av dessa produkter innehåller 99% aktiv substans i form av klar, gul viskös vätska till halvfast. Produkten är i linje med nuvarande European Pharmacopeia Monograph for Macrogol Glycerolhydroxystearate som motsvarar UPS-monografin för Polyoxyl 40 Hydrogenated Castor Oil.
Tack vare efterbehandlingsprocessprodukten uppfyller stränga krav för låga gränsvärden för sådana föroreningar som etylenoxid, 1,4-dioxan eller tungmetaller som är oacceptabla i farmaceutiska formuleringar på grund av oönskade effekter på aktiv substans i slutliga doseringsformer och toxikologisk effekt på människors hälsa.
ROKAcet HR40PF tillhör gruppen icke-joniska ytaktiva ämnen. HLB-värdet för produkten räknas 14-16 vilket betyder att den är mycket bra emulgeringsmedel. Dessa egenskaper gör ROKAcet HR40PF till en effektiv tillsats för emulgering av olika hydrofoba API, vilket förbättrar dess biotillgänglighet. Dessutom kännetecknas produkten av mycket goda solubiliserande egenskaper som används för produktion av vattenlösningar av vitamin A, D, E, K, eteriska oljor eller någon annan funktionsingrediens i slutliga doseringsformer. Det används ofta för oral och lokal applicering på grund av lukt- och smaklös egenskap.
Kemisk motsvarighet till ROKAcet HR40PF är godkänd av FDA som inaktiv ingrediens för godkända läkemedelsprodukter som: emulsioner, krämer, oljor, kapslar eller dentala lösningar.
Biologiskt nedbrytbar produkt, som uppfyller kriterierna för biologisk nedbrytbarhet som anges i förordning (EG) nr 648/2004 om tvättmedel och förordning nr 1223/2009 om kosmetika.
Ytaktivt ämne är inte klassificerat enligt CLP/GHS-förordningen. Ej föremål för ADR/RID-regler.
uppfyller de begränsade kvalitetsparametrarna som definieras av Europeiska farmakopén för Macrogol Glycerolhydroxystearat,
låg halt av etylenoxid, 1,4 – dioxan, tungmetaller
utmärkta emulgeringsegenskaper
kemisk motsvarighet för Macrogol Glycerolhydroxystearate eller Polyoxyl 40 Hydrogenated Castor Oil – substans godkänd av FDA som inaktiv ingrediens för godkänd läkemedelsprodukt.
ROKAcet HR40PF uppfyller kraven i nuvarande Ph.Eur. monografi Makrogolglycerol Hydroxystearate
Tillverkare: PCC Exol SA
PCC EXOL SA är en av de viktigaste tillverkarna av ytaktiva ämnen och kemiska formuleringar i Central- och Östeuropa. Företaget erbjuder ytaktiva ämnen, specialiserade tillsatser och kemiska formuleringar för många industrigrenar.
All ovanstående information relaterad till produkten tillhandahålls enligt tillverkarens bästa kunskap och publiceras i god tro. Tillverkaren garanterar dock inte att informationen och innehållet i detta dokument är fullständigt och korrekt, och kan inte hållas ansvarig för resultatet av användningen av dem. Användaren är skyldig att verifiera och bekräfta informationen och innehållet i denna dokumentation på egen hand. Tillverkaren förbehåller sig rätten att ändra innehållet i detta dokument när som helst utan att ange skäl för sådana ändringar.
