ROKAcet HR40PF prodotto durante l'etossilazione Hydrogenated Castor Oil. La forma commerciale di questi prodotti contiene il 99% della sostanza attiva sotto forma di liquido viscoso da giallo chiaro a semisolido. Il prodotto è in linea con l'attuale monografia della Farmacopea Europea per Macrogol Glycerolhydroxystearate che corrisponde alla monografia UPS per Polyoxyl 40 Hydrogenated Castor Oil.
Grazie al processo di post-trattamento, il prodotto soddisfa i severi requisiti relativi ai bassi limiti di contaminanti quali ossido di etilene, 1,4-diossano o metalli pesanti, inaccettabili nelle formulazioni farmaceutiche a causa dei loro effetti indesiderati sul principio attivo nelle forme farmaceutiche finali e degli effetti tossicologici sulla salute umana.
ROKAcet HR40PF appartiene al gruppo dei tensioattivi non ionici. Il valore HLB del prodotto è compreso tra 14 e 16, il che significa che è un ottimo emulsionante. Questa proprietà rende ROKAcet HR40PF un additivo efficace per l'emulsificazione di vari principi attivi idrofobici, migliorandone la biodisponibilità. Inoltre, il prodotto è caratterizzato da ottime proprietà solubilizzanti, che lo rendono utile per la produzione di soluzioni acquose di vitamine A, D, E, K, oli essenziali o qualsiasi altro ingrediente funzionale delle forme farmaceutiche finali. È ampiamente utilizzato per applicazioni orali e topiche grazie alla sua natura inodore e insapore.
L'equivalente chimico di ROKAcet HR40PF è approvato dalla FDA come ingrediente inattivo per prodotti farmaceutici approvati quali: emulsioni, creme, oli, capsule o soluzioni dentali.
Il prodotto soddisfa i criteri di biodegradabilità secondo la metodologia dell'OCSE (dati di biodegradabilità basati su dati di letteratura).
Tensioattivo non classificato secondo il regolamento CLP/GHS. Non soggetto alle normative ADR/RID.
Proprietà e applicazioni
Vantaggi del prodotto:
soddisfa i parametri di qualità limitati definiti dalla farmacopea europea per il macrogol glicerolo idrossistearato,
basso livello di ossido di etilene, 1,4 - diossano, metalli pesanti
eccellenti proprietà di emulsionamento
equivalente chimico per Macrogol Glycerolhydroxystearate o Polyoxyl 40 Hydrogenated Castor Oil - sostanza approvata dalla FDA come ingrediente inattivo per il prodotto farmaceutico approvato.
ROKAcet HR40PF soddisfa i requisiti dell'attuale Ph.Eur. monografia Macrogolglicerolo idrossistearato
Produttore: PCC Exol SA
PCC EXOL SA è uno dei più importanti produttori di tensioattivi e formulazioni chimiche nell'Europa centrale e orientale. L'azienda offre tensioattivi, additivi speciali e formulazioni chimiche per molti settori industriali.
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