Jakość surowców chemicznych ważnym elementem w produkcji farmaceutycznej

Opublikowano: 2-08-2017

Branża farmaceutyczna wyróżnia się na tle innych obszarów sektora chemicznego wysoką dynamiką wzrostu, jak również ponadprzeciętną rentownością. Jest to jednocześnie jedna z najbardziej innowacyjnych branż, inwestująca znaczne nakłady finansowe w badania i rozwój nowych produktów. Rozwój medycyny, zmiany demograficzne związane ze starzeniem się społeczeństwa oraz wzrastająca świadomość prozdrowotna w ogromnym stopniu zwiększają popyt na produkty lecznicze. Istotnym czynnikiem wpływającym na sytuację na rynku farmaceutycznym są również uwarunkowania legislacyjne. Znaczenie mają także zmiany statusu dostępności niektórych leków z Rx, czyli dostępnych na receptę, na OTC (produkty sprzedawane bez recepty).

Głównym składnikiem większości produktów leczniczych dostępnych na rynku są API (z jęz. ang. – Active Pharmaceutical Ingredient). Są to aktywne substancje farmaceutyczne, inaczej nazywane substancjami czynnymi, odpowiedzialne za działanie terapeutyczne leków. Ze względu na ogromną ilość znanych substancji aktywnych, istnieje wiele ścieżek syntezy tych związków. Wykorzystywane są w nich rozmaite surowce i substancje pomocnicze. Niezależnie od pełnionej funkcji, wszystkie surowce muszą spełniać bardzo wysokie wymagania jakościowe, które określa Farmakopea. Zgodnie z definicją stanowi ona urzędowy spis leków, zawierający obowiązujące normy dotyczące ich składu, dawkowania, przygotowywania i przechowywania oraz sposoby badania ich jakości. Farmakopea określa, jakie leki są dopuszczone do obrotu w danym kraju lub na danym terenie. Zawiera również listę surowców, które mogą być wykorzystane do sporządzania leków recepturowych, tzn. ręcznego przygotowywania bezpośrednio w aptece zgodnie z receptą lekarską.

Jedną z podstawowych substancji o bardzo szerokim spektrum zastosowań w produkcji leków jest wodorotlenek sodowy. Przy jego udziale powstaje między innymi popularny kwas salicylowy, czyli składnik preparatów o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Wodorotlenek sodu znajduje zastosowanie także w działaniach antyseptycznych w stomatologii. Związek ten po połączeniu z podchlorynem sodu tworzy tzw. antyforminę, czyli alkaliczny roztwór podchlorynu. Antyformina ma działanie silnie odkażające i jest stosowana do przepłukiwania kanałów zębowych podczas zabiegów dentystycznych. Soda kaustyczna oferowana przez Grupę PCC spełnia wysokie wymagania jakości określone w Europejskiej Farmakopei. Umożliwia to zastosowanie tego produktu w branży farmaceutycznej.

Wśród substancji chemicznych wykorzystywanych w produkcji leków znajdują się również chloropochodne związki benzenu. Do tej grupy należy monochlorobenzen (MCB) oraz ortodwuchlorobenzen (ODCB). Biorą one udział w syntezie acetaminofenu, stosowanego jako lek o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. 3,4-difenyloamina, czyli produkt przejściowy w syntezie paracetamolu (inaczej – paraaminoacetylofenolu) również jest otrzymywana z wykorzystaniem chlorobenzenów. Ponadto związki te używane są do produkcji kwasu zoledronowego. Jest on powszechnie stosowanym lekiem w terapii osteoporozy u kobiet po menopauzie, jak również leczenia zmian nowotworowych w tkance kostnej. Jego działanie polega na hamowaniu procesów prowadzących do osłabiania struktury kości, co zmniejsza ryzyko złamań oraz łagodzi bóle. Przy użyciu tych związków wytwarzana jest także chlorfenoksamina, stanowiąca składnik leków przeciwalergicznych.

Szerokie spektrum zastosowań w branży farmaceutycznej posiadają również kwasy nieorganiczne, w tym kwas solny. Grupa PCC jest producentem ultraczystego kwasu chlorowodorowego o jakości farmaceutycznej (stężenie min. 37 %), a także o czystości spożywczej (o stężeniu min. 33%). Związek ten pełni funkcję środka redukującego w produkcji kwasu askorbinowego (znanego powszechnie jako witamina C). Kwas solny jest także reduktorem w reakcji syntezy kwasu para-aminobenzoesowego, nazywanego inaczej witaminą B10. Podstawowym zastosowaniem kwasu solnego w przemyśle farmaceutycznym jest kataliza w syntezie substancji czynnych, kontrola pH oraz dejonizacja wody.

Rozwój medycyny oraz wzrastający popyt na produkty lecznicze powodują, że lista znanych substancji czynnych co roku ulega wzbogaceniu o kolejne pozycje. Jednocześnie rosną również wymagania pacjentów. Dlatego też dla każdego producenta farmaceutycznego jednym z priorytetów powinno być zapewnienie najwyższej jakości wytwarzanych leków oraz bezpieczeństwa dla ich użytkowników. Rozważny wybór surowców chemicznych i materiałów używanych w trakcie produkcji jest jednym ze sposobów na drodze do osiągnięcia tego celu.

0 Schowek