Ambalajın üzerindeki Lot numarası ne anlama geliyor?

İlaç ambalajındaki kısaltmalar – ne anlama geliyor?

Tıbbi cihazlar, ilaçlar ve takviyeler belirli bir ürün grubunu oluşturur. Bunlar, örneğin ambalaj üzerinde sağlanan bilgilerin kapsamı ve türü gibi kesin olarak tanımlanmış yasal düzenlemelere tabidir. İlaç etiketleri veya kullanma talimatı üzerindeki kodlar ve kısaltmalar ne anlama geliyor? Diğerlerinin yanı sıra şunları belirtirler:

• imalat şirketinin kısaltılmış adı (örneğin: Polpharma, PPH)
• uyuşturucu menşei ülkesi,
• Tıbbi maddenin belirli bir ölçüm birimindeki içeriği,
• ilacın son kullanma tarihi,
• parti numarası,
• İlacın kullanımına veya seçilen maddelerle reaktivitesine ilişkin kurallar,
• İlacın bulunabilirliği hakkında bilgi: halka açık mı yoksa reçeteyle mi satılıyor?

Polonya’da dağıtılan bazı ilaçlarda QR ID kodu şeklinde özel etiketler de bulunabilir. Ayrıca birçok ambalaj üreticisi tıbbi maddelerin etki aralığını gösteren renkli işaretler de kullanıyor. PCC Grubunun farmasötik hammadde ve katkı maddeleri yelpazesine bakın.

Polonya kanunları ışığında Lot adı

Açıkçası, ilaç ambalajındaki isimlerin seçimi rastgele değildir. İlaç firmaları ürün etiketleme konusunda güncel yönergelere uymakla yükümlüdür. Lot ve diğer tanımlamaların kullanımına ilişkin rehberlik, örneğin:

• Sağlık Bakanlığı’nın Tıbbi Ürün Ambalajlarının Etiketlenmesine İlişkin Gereklilikler ve Kullanma Talimatı İçeriği Hakkında Yönetmelik’in birleştirilmiş metninin ilanına ilişkin 29.09.2020 tarihli Sağlık Bakanı Tebliği,
• 6.09.2001 tarihli İlaç Kanunu,
• Beşeri tıbbi ürünlerle ilgili Topluluk kanununa ilişkin 6 Kasım 2001 tarih ve 2001/83/EC sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi.

Yukarıda bahsedilen Polonya ve AB kanunları, ürün ambalajı ve broşürlerinde kullanılan tanımlama konusuna atıfta bulunmaktadır. Bu tür isimlerden biri Lût’tur; bu ne anlama gelir? Hadi kontrol edelim.

Lot: Paketin üzerinde belirtildiğinde ne anlama geliyor?

Kısaltması: Lot, çeşitli ilaçların ambalajlarının kenarlarında ve kullanma talimatı içeriğinde standart olarak yer alan ortak bir semboldür. Nasıl anlaşılmalıdır? Lot, ilacın seri numarasını gösterir. Eczacılık Kanunu’na göre bir seri şu şekilde anlaşılmalıdır:

• bir veya daha fazla işlemden oluşan bir süreçte homojen sayılabilecek şekilde üretilen belirli miktardaki tıbbi ürün veya farmasötik hammadde veya ambalaj malzemesidir (İlaç Kanunu madde 1 fıkra 37).

AB mevzuatına uygun olarak, her bir ilaç serisinin üretimi belirli kurallara tabidir; belirli bir seriye bir numara verilmesi, ilacın gerekli kontrollerden geçtiği ve pazarlama için onaylandığı anlamına gelir. İsteğe bağlı olarak Lot, son kullanma tarihinin Tw (EXP anlamına gelir) olarak işaretlenmesi koşuluyla "S" kısaltması ile de değiştirilebilir. Pek çok ilaç, kozmetik ve besin takviyesi paketinde Lot kısaltmasının yanında standart bir açıklamanın (parti numarası) bulunduğunu da görebilirsiniz. Avrupa Birliği dışındaki bazı ülkelerde Lot numarası şu şekilde bilinir: parti numarası. Bu bilgi kartonun, kabın veya broşürün üzerinde yer almalıdır.

Lot vs EXP – iki kısaltma arasındaki fark nedir?

Kanun koyucu tarafından belirtildiği gibi, ürün parti numarasının tanımı olarak Lot, EXP tanımının yanında (büyük harflerle) görünmelidir. EXP’nin açılımı nedir? İlaçların ambalajlarında ürünün son kullanma tarihi belirtilir. Standart olarak EXP sembolünün yanında son kullanma yılı ve ayı bilgisi bulunmaktadır. Polonya yasalarına göre ilacın son kullanma tarihi şu şekilde sunulmalıdır:

• anlaşılır,
• şifrelenmemiş,
• Ay ve yılı belirtirken ay 2 haneli veya en az 3 harfli, yıl ise 4 haneli olarak sunulmalıdır.

Okunaklı ve anlaşılır EXP verileri sayesinde tüketiciler, eczacılar ve kontrolörler, bir ürünün serbestçe kullanılıp kullanılmadığını, taze olup olmadığını ve özelliklerinin korunup korunmadığını kolaylıkla kontrol edebiliyor.

Lût gibi isimler neden ortaya atıldı?

Polonya ilaç endüstrisi gelişmeye devam ediyor ve yeni ilaçlar ve takviyeler hâlâ piyasaya sürülüyor. Lot, EXP vb. kullanan birleşik etiketleme sistemi sayesinde tüketiciler ve kontrolörler (GIF dahil) ambalaj üzerindeki önemli bilgileri kolayca bulabilmektedir. Lot tanımlamalarının faydaları nelerdir ve neden kullanılır? Birinin şunları yapmasına izin verirler, örneğin:

• seçilen bir partiyi hızlı bir şekilde tanımlayın (örneğin pazardan geri çağırma için),
• Polonya’da üretilen ürünlerin orijinalliğini incelemek,
• Avrupa Birliği dışından yasa dışı uyuşturucu ithalatının sınırlandırılması.

Lot adı aynı zamanda potansiyel olumsuz etkiye sahip serilerin yakalanmasını ve izlenmesini de kolaylaştırır. Açık nedenlerden ötürü, Lot gibi birleştirilmiş tanımlamalar tıbbi ürünler için tek güvenlik özelliği değildir. Ayrıca 2D kodlar ve ATD tanımlayıcıları ambalaj üzerinde giderek daha sık görülüyor ve ambalajın zarar görmesi önleniyor. Tanımlayıcılar ve serileştirme sayesinde ilaç sahteciliği giderek zorlaşıyor ve bu da tüketicilerin güvenliğine fayda sağlıyor.