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Certificados

Boas práticas de fabricação EFfCI

ISO 14001

ISO 50001

ISO 9001

ISO 45001

Grupo PCC

Em desenvolvimento

EXVELIA PS 20 é um éster monolaurato de sorbitano etoxilado com aproximadamente 20 moles de óxido de etileno. Os parâmetros químicos do EXVELIA PS 20 estão em conformidade com a monografia atual da Farmacopeia Europeia para Polysorbate 20. Entre outros requisitos, o produto atende aos limites rigorosos para baixo teor de óxido de etileno, dioxano e metais pesados.

Apresenta-se como um líquido oleoso e transparente, de cor amarela a castanho claro. Caracteriza-se por excelente solubilidade em água e solventes polares como etanol anidro, acetato de etila ou metanol. O produto é praticamente insolúvel em óleo graxo e parafina líquida.

A produção do EXVELIA PS 20 inclui três etapas, sendo a terceira o processo de pós-tratamento, que visa remover subprodutos e contaminantes indesejáveis. EXVELIA PS 20 é um emulsificante não iônico para emulsões do tipo O/A (óleo em água), aplicado à forma farmacêutica final para proporcionar a consistência adequada da formulação. É responsável pela emulsificação apropriada de aditivos oleosos, vitaminas e princípios ativos. O Polysorbate 20 em formulações farmacêuticas também é utilizado como agente aglutinante, base ou diluente para comprimidos e cápsulas. Além disso, é utilizado como agente umectante em gotas aromatizadas, auxiliando na dispersão de outros ingredientes. O ROKwinol 20PF é aprovado pelo FDA como ingrediente inativo para produtos farmacêuticos aprovados, tais como injetáveis, suspensões, cápsulas, comprimidos, gotas oftálmicas/auriculares, espumas aerossóis e supositórios.

Propriedades e aplicativos

Vantagens do produto:

Atende aos parâmetros de qualidade restritos definidos pela Farmacopeia Europeia.
baixo nível de óxido de etileno, 1,4-dioxano, metais pesados,
excelentes propriedades de emulsificação,
bom agente dispersante e estabilizante,
Equivalente químico do Polysorbate 20 – substância aprovada pelo FDA como ingrediente inativo para medicamentos aprovados.

Aplicações:

Colírio/gotas auriculares,
comprimidos,
cápsulas,
pomadas e cremes,
supositórios,
aerózóis.

Categorias

Mercados e aplicações
Farmacêutica / Excipientes

Função
Emulsificantes
Dispersantes

Composição
Ésteres de sorbitano

Segmento
Surfactantes / Tensoativos não iônicos
Produtos Especiais / Aditivos especiais

Nomes alternativos

Monolaurato de sorbitano, etoxilado
Monododecanoato de sorbitano
derivados de poli(oxi-1
2-etanodiil)
Monolaurato de sorbitano polioxietilenado
Monolaurato de sorbitano etoxilado (Ph. Eur.)
POLYSORBATE 20

Fabricante: PCC Exol SA

PCC EXOL SA é um dos mais importantes fabricantes de tensoativos e formulações químicas da Europa Central e Oriental. A empresa oferece surfactantes, aditivos especializados e formulações químicas para diversos ramos da indústria.

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Regulatory status

EXVELIA PS 20 atende aos requisitos da monografia atual da Farmacopeia Europeia, Polysorbate 20.

EXVELIA PS 20

Fabricante: PCC Exol SA

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