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Zertifikate

Good Manufacturing Practice EFfCI

ISO 14001

ISO 50001

ISO 9001

ISO 45001

PCC Gruppe

In Entwicklung

EXVELIA PS 20 ist Polyoxyethylen-Sorbitan-monolaurat, das mit 20 Molen von Ethylenoxid etoxiliert wird. Physikochemische Parameter von EXVELIA PS 20 sind völlig mit aktueller Monographie für Polysorbate 20 einig, die in der neuesten Ausgabe vom Europäischen Arzneibuch beschrieben wird. Außerdem erfüllt das Produkt restriktive Anforderungen für niedrige Gehalte an Ethylenoxid, 1,4 – Dioxan und schwere Metalle.

EXVELIA PS 20 hat eine ölige, klare oder leicht opalisierende Flüssigkeit mit der hellgelben bis hellbraunen Farbe. Das Produkt charakterisiert sich mit der sehr guten Löslichkeit im Wasser und in polaren Lösungsmittel, d.h. Ethanol, Essigsäureethylester, Methanol. Es ist praktisch in Ölen oder flüssigem Paraffin unlöslich.

Die Herstellung von EXVELIA PS 20 umfasst drei Etappen. Die dritte Etappe ist das post – treatment-Verfahren, dessen Ziel es ist, unerwünschte Halbfertigprodukte und Nebenprodukte zu beseitigen, die bei der Synthese entstanden sind. EXVELIA PS 20 ist ein nichtionischer Emulgator, der in Öl-in-Wasser-Formulationen verwendet wird. Es wird in die Formulation eingeführt, damit die entsprechende Konsistenz vom Arzneimittel gewonnen wird. Es ist unter anderen für Emulgation der aktiven Bestandteile, Vitaminen oder anderen Zusatzstoffe verantwortlich, die im Wasser schwer löslich sind. Es erüllt auch die Funktion der verbindenen Substanz und bei der Herstellung von Kapseln oder Tabletten bildet es eine eigenartige Basis. Es wird auch als ein Beneztungsmittel bei aromatisierenden Halstropfen verwendet, indem es bei der entsprechenden Dispergierung anderer Bestandteile hilft.Die Organisation FDA billigt die Nutzung von Polysorbat 20 als ein nichtaktiver Bestandteil des Arzneimittels, bei den Anwendungsformen wie: Impfstoffe, Suspensionen, Kapseln, Tabletten, Augen/Ohrentropfen, Spraypräparate, Zäpfchen.

Eigenschaften und Anwendungen

Vorteile des Produktes:

erfüllt restriktive Qualitätsanforderungen, die in der neuesten Ausgabe vom Europäischen Arzneibuch bestimmt werden,
zeichnet sich durch den niedrigen Gehalt an Ethylenoxid, 1,4 – Dioxan und schwere Metalle aus,
besitzt sehr gute Emulgierungs-, Dispergierungs- und Stabilisierungseigenschaften,
chemisches Äquivalent der Substanz Polysorbate 20, die durch FDA als ein nichtaktiver Bestandteil der Arzneimittel zugelassen wird.

Anwendung

Augen/Ohrentropfen,
Tabletten,
Kapseln,
Suspensionen,
Salbe,
Zäpfchen,
Sprays.

Kategorien

Märkte und Anwendungen
Arzneimittelindustrie / Nahrungsergänzungsmittel, Pharmazeutische Hilfsstoffe

Funktion
Emulgatoren
Dispergatoren

Zusammensetzung
Sorbitanester

Segment
Tenside / Nichtionische Tenside
Spezialprodukte / Spezialadditive

Alternative Namen

Sorbitanmonolaurat, ethoxyliert
Sorbitanmonododecanoat
Poly(oxy-1
2-ethandiyl)-Derivate
Polyoxyethylen-Sorbitanmonolaurat
Ethoxyliertes Sorbitanmonolaurat (Ph. Eur.)
POLYSORBAT 20
Sorbitan
Monododecanoat
Polyoxyethylensorbitanmonolaurat
POLYSOR

Hersteller: PCC Exol SA

PCC EXOL SA gehört zu den wichtigsten Herstellern von Tensiden und chemischen Formulierungen in Mittelosteuropa. Das Unternehmen bietet grenzflächenaktive Stoffe (Tenside), Spezialadditive und chemische Formulierungen für zahlreiche Branchen.

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Regulatory status

EXVELIA PS 20 erfüllt die Anforderungen der Europäischen Pharmakopöe (Version 9.0), definiert in der Monographie für Polysorbate 20

EXVELIA PS 20

Hersteller: PCC Exol SA

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Siehe auch