Rozpuszczalniki farmaceutyczne

W przemyśle farmaceutycznym, rozpuszczalniki to ciecze odgrywające fundamentalną rolę praktycznie na każdym etapie produkcji leków – od ekstrakcji i oczyszczania po krystalizację oraz formulacje. Jakość, a także czystość rozpuszczalników farmaceutycznych bezpośrednio wpływa na bezpieczeństwo, skuteczność oraz spójność końcowego produktu leczniczego.

Właściwości i funkcje rozpuszczalników w produktach farmaceutycznych

Przemysł farmaceutyczny jest strategicznym sektorem globalnej gospodarki. To jeden z najbardziej rygorystycznie regulowanych systemów, który kładzie nacisk, na jakość oraz skuteczność każdego etapu.

Przed rozpuszczalnikami stosowanymi w przemyśle farmaceutycznym stawia się szczególne wymagania. Wysoka czystość, nietoksyczność i stabilność stanowią fundament ich działania. Jedną z istotnych kwestii jest ich zdolność do rozpuszczania. W dużej mierze zależy ona od zgodności chemicznej rozpuszczalnika oraz substancji rozpuszczonej, zdefiniowanej przez zasadę „podobne rozpuszcza podobne”. Równie ważna jest także lotność, czyli zdolność do szybkiego odparowania. Ograniczanie obecności substancji resztkowych jest ważne, ponieważ pozostałości rozpuszczalników w produktach farmaceutycznych powinny zostać ograniczone do minimum.

Rozpuszczalniki farmaceutyczne wykorzystywane są w trzech głównych obszarach:

– Tworzenie formulacji leków – rozpuszczalniki farmaceutyczne są ważnymi składnikami emulsji, syropów, maści, roztworów podawanych doustnie, dojelitowo, żeli, kropli do oczu itp.,

– Synteza API – skuteczna synteza aktywnych składników farmaceutycznych to w większości przypadków wieloetapowy i skomplikowany proces. Rodzaj rozpuszczalnika farmaceutycznego i jego jakość mogą być krytycznym parametrem,

– Ekstrakcja – procesy ekstrakcji mają za zadanie oczyścić formulacje farmaceutyczne od pozostałości po syntezie. Zazwyczaj zachodzi rozdział ciecz-ciecz między frakcjami organicznymi i nieorganicznymi. Ekstrakcja służy także do wydzielenia substancji czynnych np. z surowców naturalnych.

– Krystalizacja – w przemyśle farmaceutycznym jest wykorzystywana do oczyszczania aktywnych składników farmaceutycznych (API) oraz kontrolowania ich właściwości fizycznych i chemicznych,

– Substancje pomocnicze – niektóre rozpuszczalniki stosowane w przygotowaniu farmaceutycznym są składnikiem produktu końcowego i nie muszą być usuwane. Zazwyczaj pełnią one funkcję rozcieńczalników lub solubilizatorów, głównie w płynnych i półstałych postaciach leków, gdy nie można użyć wody.

Rodzaje rozpuszczalników stosowanych w przemyśle farmaceutycznym

Rozpuszczalniki w farmacji można klasyfikować na wiele sposobów. Podstawowe grupy to rozpuszczalniki polarne i niepolarne. Wyróżniamy również organiczne i nieorganiczne. Podziału dokonuje się także w oparciu o rozpuszczalność, toksyczność, właściwości fizyczne (temperatura wrzenia, gęstość itp.) czy stabilność.

Lista rozpuszczalników stosowanych w przemyśle farmaceutycznym jest długa. Poniżej zebrano grupy związków o największym znaczeniu w farmacji:

Woda – to wszechstronny i zrównoważony rozpuszczalnik. Jest nietoksyczna, niepalna i powszechnie dostępna. Jednak samodzielnie nie jest zbyt często wybierana w farmacji. Wiele procesów i formulacji wykorzystuje mieszaninę rozpuszczalników organicznych i wody,

Alkohole i glikole – rozpuszczalniki organiczne w przemyśle farmaceutycznym odgrywają niezwykle ważną rolę. Wśród nich wyróżnia się alkohole i glikole (alkohole polihydroksylowe), które w swojej budowie zawierają grupę hydroksylową. Bardzo dobrze mieszają się z wodą i wszystkimi rozpuszczalnikami organicznymi. Dzięki swoim właściwościom rozpuszczają szeroką gamę substancji, zwłaszcza tych, które są hydrofilowe lub umiarkowanie lipofilowe,

Chloropochodne – rozpuszczalniki chlorowane nadal są wykorzystywane w różnych gałęziach przemysłu, w tym w branży farmaceutycznej. Jednym z przykładów jest dichlorometan, stosowany w produktach farmaceutycznych takich jak antybiotyki czy sterydy. Chloropochodne to substancje bardzo wszechstronne. Obejmują m.in. związki na bazie chloru, będące pochodnymi węglowodorów oraz czysty chlor, w postaci ciekłej,

Węglowodory – charakteryzują się największą zdolnością rozpuszczania spośród wszystkich rozpuszczalników, a ich struktura chemiczna opiera się na aromatycznym sześcioczłonowym pierścieniu benzenowym lub łańcuchach węglowodorowych. Stosowane są, jako rozpuszczalniki w procesach syntezy i oczyszczania leków,

Kwasy nieorganiczne – wykorzystywane w wielu sektorach przemysłu chemicznego, jako surowce do syntezy innych chemikaliów, zarówno organicznych, jak i nieorganicznych. Również w farmacji, w specyficznych procesach wspomagają działanie innych rozpuszczalników, bądź są składnikami gotowych formulacji.

Zielone rozpuszczalniki

Globalny rynek rozpuszczalników stale rośnie, napędzany popytem w sektorze przemysłowym i konsumenckim. Zwiększająca się świadomość ekologiczna sprzyja rozwojowi przyjaznych dla środowiska rozpuszczalników – biodegradowalnych i opartych na odnawialnych surowcach. Noszą one nazwę zielonych rozpuszczalników.

Zielone rozpuszczalniki stanowią zrównoważone rozwiązanie i zyskują popularność, jako realne zamienniki w branżach takich jak farmaceutyka, rolnictwo i produkcja materiałów. Dzięki tym ekologicznym alternatywom, przemysł może znacząco zmniejszyć zanieczyszczenie, oszczędzać zasoby, a także osiągać globalne cele przyczyniając się do czystszej, zdrowszej i bardziej zrównoważonej przyszłości. Rozpuszczalniki stosowane w preparatach farmaceutycznych to związki, przed którymi stawiane są rygorystyczne wymagania, dlatego zastąpienie ich biodegradowalnymi odpowiednikami nie zawsze jest możliwe. Jednak możliwość wyboru surowców pochodzących z przyjaznych dla środowiska technologii produkcji czy powstających przy udziale energii odnawialnej jest istotnym krokiem w kierunku ochrony środowiska.

Oferta Grupy PCC

Grupa PCC jest uznanym i wysoce niezawodnym partnerem w zakresie zaopatrzenia i dystrybucji chemikaliów, odpowiadając tym samym na podstawowe potrzeby branży. Bogata oferta obejmuje również rozpuszczalniki stosowane w przemyśle farmaceutycznym. Na szczególną uwagę zasługują produkty z serii GREENLINE.