ROKAcet R35EXC je ethoxylovaný ricinový olej. Produkt je v souladu s aktuální monografií Evropského lékopisu pro makrogol-glycerol-ricinoleát, která odpovídá monografii UPS pro ricinový olej Polyoxyl 35.
Komerční forma přípravku obsahuje 99 % účinné látky ve formě čiré, žluté viskózní kapaliny až polotuhé látky. Díky následnému procesu úpravy splňuje produkt přísné požadavky na nízké limity kontaminantů, jako je ethylenoxid, 1,4-dioxan nebo těžké kovy. Tyto nečistoty jsou ve farmaceutických formulacích nepřijatelné kvůli nežádoucím účinkům na účinnou látku v konečných lékových formách a toxikologickému vlivu na lidské zdraví.
ROKAcet R35EXC patří do skupiny neiontových povrchově aktivních látek. Vyznačuje se dobrými solubilizačními a emulgačními vlastnostmi. Pro přípravu stabilní finální emulze pro orální, topické nebo parenterální podání se doporučuje použít ROKAcet R36PF jako solubilizátor pro účinné látky, jako je mikonazol, hexedatin, klotrimazol. Produkt je také vhodný pro použití jako solubilizátor pro funkční složky, které nejsou rozpustné ve vodě, tj. vitamíny A, D, E, K.
Chemický ekvivalent ROKAcet R36PF je schválen FDA jako neúčinná složka pro schválené léčivé přípravky, jako jsou: emulze, krémy, oleje, kapsle a tablety. Tento typ látky ve vysoce čištěné verzi se také používá jako látka zvyšující rozpustnost v injekčních a infuzních přípravcích.
Vlastnosti a aplikace
Výhody produktu:
splňuje omezené parametry kvality definované Evropským lékopisem pro ricinoleát makrogolu a glycerolu,
nízký obsah ethylenoxidu, 1,4-dioxanu, těžkých kovů,
vynikající emulgační vlastnosti,
Chemický ekvivalent pro makrogol-glycerol ricinoleát - Polyoxyl 35 ricinový olej – látka schválená FDA jako neúčinná složka schváleného léčivého přípravku.
PCC EXOL SA je jedním z nejvýznamnějších výrobců povrchově aktivních látek a chemických přípravků ve střední a východní Evropě. Společnost nabízí povrchově aktivní látky, speciální přísady a chemické přípravky pro mnoho průmyslových odvětví.
Všechny výše uvedené informace týkající se produktu jsou poskytovány podle nejlepšího vědomí výrobce a zveřejněny v dobré víře. Výrobce však nezaručuje, že informace a obsah tohoto dokumentu jsou úplné a přesné, a nenese odpovědnost za výsledky jejich použití. Uživatel je povinen si informace a obsah této dokumentace sám ověřit a potvrdit. Výrobce si vyhrazuje právo kdykoli změnit obsah tohoto dokumentu bez udání důvodů.