Branża farmaceutyczna

Branża farmaceutyczna to dział gospodarki zajmujący się projektowaniem, produkcją oraz dystrybucją leków. Postęp technologiczny, innowacje w obszarze R&D oraz rosnący popyt na produkty farmaceutyczne i suplementy diety sprawiają, że farmaceutyka jest jednym z najszybciej rozwijających się sektorów rynkowych. Branża ta posiada wiele restrykcji dotyczących wymagań jakościowych i prawnych, które powodują, że rządzi się ona zupełnie odmiennymi zasadami niż pozostałe gałęzie przemysłu.

Światowa pandemia wirusa COVID-19 wywarła ogromny wpływ na firmy z wielu branż. Mimo to przemysł farmaceutyczny zanotował jedynie nieznaczne obniżenie przychodów w 2020r., w porównaniu z rokiem ubiegłym. Z kolei na 2021r. prognozowany jest wzrost wartości sprzedaży leków bez recepty powyżej wartości uzyskanej w 2019r.  Najczęściej kupowanymi substancjami farmaceutycznymi są środki na przeziębienie i kaszel. Coraz więcej substancji leczniczych jest również eksportowane do krajów Unii Europejskiej. Największymi odbiorcami są Niemcy, Rosja, Czechy i Wielka Brytania, do których w głównej mierze trafiają leki do celów terapeutycznych lub profilaktycznych.

Farmacja to bardzo szeroka dziedzina, zajmująca się zarówno lekami syntetycznymi, biologicznymi, naturalnymi, jak i składnikami kosmetyków oraz żywności. Przemysł farmaceutyczny jest jednym z najszybciej rozwijających się sektorów gospodarczych zarówno w Polsce, jak i na świecie. O jego rozwoju, oprócz technologii i R&D, decyduje także wiele czynników społeczno-gospodarczych, takich jak np.: starzenie się społeczeństwa, stopień jego zamożności, koniunktura, ale przede wszystkim czynniki legislacyjne. Rynek farmaceutyczny jest bardzo dynamiczny i wciąż obserwuje się ogromny potencjał tej branży. Popyt na leki i inne produkty farmaceutyczne wykazuje stałą tendencję wzrostową, podobnie jak i zapotrzebowanie na surowce chemiczne stosowane do ich wytwarzania.

Skład środków farmaceutycznych

Leki to produkty farmaceutyczne posiadające w swoim składzie substancję lub mieszaninę substancji leczniczych, które mają postać nadającą się do bezpośredniego użycia w terapii. Pochodzenie leku może być mineralne, roślinne, zwierzęce, syntetyczne lub też półsyntetyczne. Surowce do produkcji leków można podzielić na 3 grupy:

a) API (Active Pharmaceutical Ingredients) – aktywne składniki farmaceutyczne. Są to związki chemiczne, które zostają wyizolowane z surowców farmaceutycznych, bądź też otrzymane za pomocą syntezy. Pełnią rolę substancji aktywnej leku i zazwyczaj stanowią około 30% jego składu. Kwas solny o bardzo wysokiej czystości (kwas solny 37%) może być stosowany w syntezach chemicznych aktywnych składników leków (API). Innym produktem mającym szerokie zastosowanie w branży farmaceutycznej jest kwas monochlorooctowy (MCAA). Jest to jeden z najważniejszych półproduktów w przemyśle chemicznym i znajduje szerokie zastosowanie w dużej ilości procesów syntezy organicznej. Może być wykorzystywany do produkcji ibuprofenu, kofeiny, witamin (np. B6), glicyny i wielu innych. Chlorek kwasu monochlorooctowego (będący pochodną MCAA) jest prekursorem adrenaliny (epinefryny).

b) Substancje pomocnicze (excipients) – inaczej nazywane nośnikami leku. Środki pomocnicze to związki chemiczne naturalne lub też syntetyczne, które są pozbawione działania farmakologicznego. Służą głównie jako nośniki substancji aktywnych, solubilizatory lub też emulgatory. Zazwyczaj są to różnego rodzaju rozpuszczalniki, zdolne do przenoszenia rzeczywistego leku, a nie wpływające na jego cechy. Stanowią około 50% składu.

Grupa PCC posiada w swojej ofercie produkty serii POLIkol o jakości farmaceutycznej, które mogą być stosowane jako środki pomocnicze. Należą one do grupy polioksyetylenoglikoli (PEGi, glikole polietylenowe, makrogole) i charakteryzują się bardzo szerokim spektrum właściwości aplikacyjnych. Ich cechy fizykochemiczne i działanie zależą od masy cząsteczkowej określonej numerem podawanym przy nazwie.

Makrogole (farmakopealna nazwa polimerów tlenku etylenu) mogą być stosowane jako składniki leków, składniki maści, syropów, tabletek, kapsułek, preparatów do demakijażu, a także składniki dermokosmetyków. Wszystkie produkty serii POLIkol spełniają restrykcyjne wymagania jakościowe określone w najnowszym wydaniu Europejskiej Farmakopei, dzięki czemu mogą być komponentami nowoczesnych, nietoksycznych leków. PEGi posiadają właściwości antyelektrostatyczne, nawilżające (mogą być stosowane jako składniki emolientów – środków natłuszczających skórę), solubilizujące, a także reologiczne, dzięki czemu zapewniają płynność wszelkim preparatom farmaceutycznym i maściom.

Dodatkowo, POLIkole charakteryzują się bardzo dobrymi właściwościami dyspergującymi i dobrą rozpuszczalnością w wodzie. Dzięki temu mogą być stosowane do łączenia ze sobą wielu substancji aktywnych. Wszystkie Makrogole w formie wosku doskonale nadają się do mieszania z płynnymi, niskocząsteczkowymi polietylenoglikolami, w wyniku czego otrzymywane są maziste blendy, stanowiące doskonałe środki wiążące w kosmetykach.

PEGi poza podstawowymi funkcjami makrogoli mogą także pełnić funkcję humektantów, czyli środków mających za zadanie wiązanie wody wchodzącej w skład formulacji. Zapewniają tym samym równomierne rozprowadzenie składników, co ma kluczowe znaczenie w produktach takich jak np. szampony.

Inną grupą surfaktantów mających szerokie zastosowanie w przemyśle farmaceutycznym są produkty o jakości farmaceutycznej z serii ROKAnol. Należą do niej makrogole eteru cetostearylowego (ROKAnole T) oraz makrogole eteru oleilowego (ROKAnole O). Produkty te charakteryzują się właściwościami stabilizującymi oraz dyspergującymi, dzięki czemu zapewniają tworzenie stabilnych formulacji, w których substancja aktywna występuje w formie stałej. Z tego powodu są szeroko wykorzystywane np. do produkcji maści lub opatrunków w formie sprayu. Posiadają również bardzo dobre właściwości emulgujące, dzięki którym umożliwiają otrzymywanie emulsji również w temperaturze pokojowej, co ma szczególne znaczenie przy stosowaniu substancji aktywnych wrażliwych na wysoką temperaturę.

c) Postacie leku – formy nadane preparatom leczniczym. Zazwyczaj do ich wytwarzania stosuje się tworzywa sztuczne, czy też polimery. Postać leku może przybierać różną formę: stałą (np. proszki, tabletki, granulaty), płynną (np. roztwory, zawiesiny, syropy) i półstałą (np. maści, żele, kremy).

Chlor i inne produkty dedykowane przemysłowi farmaceutycznemu

Jednym z podstawowych surowców chemicznych stosowanych w farmacji jest chlor. Wykorzystuje się go jako środek pośredni do syntezy leków. Może być również wbudowany w ich cząsteczki. Istnieją różne grupy terapeutyczne leków, które powstają przy użyciu chloru. Należą do nich m.in. leki moczopędne, znieczulające, kardiologiczne, psychotropowe czy przeciwnowotworowe. Ich struktura chemiczna, zastosowanie w leczeniu i mechanizmy działania są zróżnicowane.

Soda kaustyczna i ług sodowy wytwarzane na instalacjach Grupy PCC, podobnie jak chlor, są surowcami wykorzystywanymi w farmacji jako środki pośrednie w procesach syntezy leków.

W ofercie Grupy PCC znajduje się również Kwas solny wytwarzany w wielu stężeniach (od 28% do 37%). Występuje on także w różnych stopniach czystości: od oczyszczonego, poprzez syntetyczny wykorzystywany do celów spożywczych, aż po kwas solny czysty o najwyższej jakości. Jego wysoka czystość sprawia, że ma on zastosowanie w wysoce wymagających aplikacjach, takich jak np. synteza chemicznych, aktywnych składników leków API (Active Pharmaceutical Ingredients). Kolejnymi produktami wykorzystywanymi w farmacji jest Monochlorobenzen oraz Ortodichlorobenzen, będące również surowcami stosowanymi  w procesach syntezy leków.

Produkowane w Grupie PCC substancje dedykowane branży farmaceutycznej spełniają m.in. restrykcyjne normy, takie jak Farmakopea Europejska. Są one wytwarzane na instalacjach objętych certyfikacją GMP (Dobre Praktyki Produkcyjne), ISO 9001, ISO 14001, a także systemem OHSAS. Dzięki najwyższej jakości i czystości, firma dostarcza swoje produkty do największych firm farmaceutycznych w Polsce i na świecie.

Odczynniki chemiczne do analizy substancji farmaceutycznych

Oprócz wyżej wymienionych surowców farmaceutycznych równie ważnymi substancjami w branży farmaceutycznej są odczynniki chemiczne wykorzystywane podczas przeprowadzenia analizy jakościowej oraz ilościowej. Badania te umożliwiają poznanie składu chemicznego oraz liczbowej bądź procentowej zawartości pojedynczych składników w środkach farmaceutycznych. Ponadto pozwalają na zbadanie czy substancje nie uległy szkodliwym działaniom spowodowanych przez czynniki fizykochemiczne lub biologiczne (światło, pH roztworu, temperatura, enzymy).

W przypadku analizy jakościowej wybór odczynnika chemicznego zależy od tego, na obecność jakiego pierwiastka przeprowadzana jest próba chemiczna. Podczas wykrywania obecności azotu stosuje się nasycony roztwór siarczanu żelaza (II) oraz rozcieńczony kwas siarkowy. Przy próbie na obecność siarki można wykonać reakcje z octanem ołowiu lub reakcje z nitroprusydkiem sodowym. W przypadku wykrywania fluorowców wykonywana jest próba z azotanem(V) srebra, natomiast podczas ich identyfikacji popularnym odczynnikiem jest woda chlorowa w obecności chloroformu.

Analizę jakościową można przeprowadzić za pomocą różnych metod, do których należy m.in. oznaczanie alkacymetryczne, strąceniowe, redoksymetryczne, fluorometryczne, spektrofotometryczne i kolorymetryczne. W większości z nich niezbędne są odczynniki chemiczne służące do przeprowadzenia procesu miareczkowania. Należą do nich takie związki chemiczne jak: nadmanganian potasu, siarczan żelaza (II), roztwory jodu lub tiosiarczanu.